医薬品審査センターが「ICH-E2F 開発時定期的安全性更新報告に関するガイドライン」の中国語訳に関する意見を募集へ
医薬品審査センターは、「国家医薬品監督管理局による医薬品臨床試験審査承認手順の調整に関する公告」(2018年第50号)第十五条を徹底的に実施するために、「ICH-E2F 開発時定期的安全性更新報告に関するガイドライン」の中国語訳の校正を完了し、2018年9月18日から10月26日までの間に関係意見を募集することになった。
別添:1、E2F Development Safety Update Report
2、「ICH-E2F 開発時定期的安全性更新報告に関するガイドライン(中国語訳)」(意見募集用原稿)
(出所:医薬品審査センターサイト2018-09-18)