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医薬品審査センター
医薬品審査センターが「アダリムマブのバイオ後続品臨床研究設計に関する考慮事項」に関する意見を募集へ
时间: 2018-09-25 |クリック回数:

  アダリムマブ(Adalimumab)は遺伝子組換えによって作られたTNF-αモノクローナル抗体製剤(注射液)で、アメリカのアボット社が開発した製品である。製品名はシュミラ(Humira)である。アダリムマブは2010年に初めて中国への輸入が許可された。アダリムマブ注射液が先発医薬品としてアメリカで取得した特許は2016年に満期になり、ヨーロッパでの特許も2018年に満期になる予定である。そこで、国内外の医薬品メーカーは相ついでバイオ後続品の開発に取り込んでいる。医薬品審査センターはバイオ後続品の開発を推し進めるために、元国家食品医薬品監督管理総局が発布した「バイオ後続品開発と評価ガイドライン(試行版)」に基づき、アダリムマブの特徴に合わせ、今現在特に関心が集まっている臨床研究戦略と臨床試験設計に重点を置いて検討し、「アダリムマブのバイオ後続品臨床研究設計に関する考慮事項」を作成し、国内におけるアダリムマブのバイオ後続品の開発に参考資料を提供した。2018年9月18日から10月18日まで、関係意見を募集することになった。

  また、今回の考慮事項は関係分野の専門家と一部のバイオ後続品メーカーの代表らが会議を開き、議論した上でコンセンサスを得た。

  別添:アダリムマブのバイオ後続品臨床研究設計に関する考慮事項(意見募集用原稿)

  (出所:医薬品審査センターサイト2018-09-18)

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