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医薬品審査センター
医薬品審査センターがICH安全性ガイドラインと有効性ガイドラインのローカリゼーションと実施に関する専門家検討会を開催
时间: 2018-09-25 |クリック回数:

  2018年9月11日から12日まで、医薬品審査センターは中国におけるICHガイドラインのローカリゼーションと実施を推し進め、非臨床と臨床で関係ガイドラインを実施する流れ図とスケジュール表をさらに研究するために、北京でICH安全性ガイドライン(Safety Guidelines)と有効性ガイドライン(Efficacy Guidelines)のローカリゼーションと実施に関する専門家検討会を開催した。

  9月11日に開催されたICH安全性ガイドライン専門家会議では、全国非臨床研究センター、医薬品開発に携わる企業からの関係専門家、16名が医薬品癌誘発性試験、遺伝毒性試験、薬物動態?毒性試験、安全関係薬理学、免疫毒性、光安全性評価などに関する、10件のICH安全性ガイドラインについて議論した。

  9月12日に開催されたICH有効性ガイドライン専門家会議では、全国医療機関と大学の臨床、臨床薬理学の専門家および統計専門家、36名が医薬品臨床試験の一般考慮事項と設計、統計、国際共同治験、臨床研究報告、小児科患者、薬物ゲノムなどに関する、16件のICH有効性ガイドラインについて議論した。

  会議に参加した専門家はICH安全性と有効性ガイドラインの実施における問題と困難、実施時間と過渡期などについて深いレベルまで意見交換を行った。専門家らは、ICH安全性と有効性ガイドラインが長年にあわって中国で試行され、中国で完全実施する条件がそろったため、なるべくはやく実施すべきであるということで意見が一致した。今後、医薬品審査センターは専門家の意見に基づき、ICHガイドライン実施の流れ図とスケジュール表をより明確に確定し、ICHガイドラインの実施を推し進める予定である。

  (出所:医薬品審査センターサイト2018-09-18)

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