医薬品審査センターは、「医薬品規制調和国際会議ガイドラインの適用に関する公告」(2018年第10号)を徹底的に実施し、ICHガイドラインの中国におけるローカライゼーションと実施を推し進めるために、「ICH-M　コモン?テクニカル?ドキュメント」の中国語訳の校正を行い、特に関係専門用語の訳語を修正した。校正作業の実施期間中、中国語訳および専門用語の訳語について、国内外の関係協会の意見をまとめた。また、2018年9月26日から10月31日までの間に、関係意見を社会各界から募集することになった。

　　別添：

　　1、「M4(R4)：新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する通知」、「M4実施関係質疑応答文集(R3)」および専門用語表

　　2、「M4Q(R1)：コモン?テクニカル?ドキュメント　品質について」、「M4Q実施関係質疑応答文集(R1)」および専門用語表

　　3、「M4S(R2)：コモン?テクニカル?ドキュメント　安全性について」、「M4S実施関係質疑応答文集(R4)」および専門用語表

　　4、「M4E(R2)：コモン?テクニカル?ドキュメント　有効性について」、「M4E実施関係質疑応答文集(R4)」および専門用語表

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-09-26)