医薬品審査センターは、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション奨励の意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、医薬品ライフサイクル全体管理制度の実施をより推し進め、患者が安全に有効的に医薬品を使用するよう確保するために、内服固体徐放性製剤産地の変更にあたって生物学的同等性試験を行う必要があるかといった一部の企業による質問に対し、国内外における関係ガイドラインを参考した上で、専門家による検討をへて「内服固体徐放性製剤産地変更ガイドライン」を起草し、2018年10月8日から11月7日までの間に各界に関係意見を募集することになった。

　　別添：内服固体徐放性製剤産地変更ガイドライン

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-10-08)