医薬品審査センターが第1回臨床の強いニーズに応じえる海外新薬リストを発表-

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医薬品審査センターが第1回臨床の強いニーズに応じえる海外新薬リストを発表

时间： 2018-11-02 |クリック回数：

　　2018年11月1日、医薬品審査センターは「第1回臨床の強いニーズに応じえる海外新薬リストの発表に関する通達」を発表した。全文は以下のとおりである。

　　国家医薬品監督管理局と国家衛生健康委員会は、国務院常務会議の精神を貫徹し、臨床の強いニーズに応じえる海外新薬が速く我国に輸入されるよう促進するために、「臨床の強いニーズに応じえる海外新薬審査承認手順」を制定し、専門家を集めて48品目の臨床の強いニーズに応じえる新薬を選出し、品目リストを弊センターのウェブサイトで公示した。そのうちの8品目が最近上市承認を取得したため、残りの40品目のリストを関係手順に従って公開する(詳細は別添参照)。

　　臨床の強いニーズに応じえる海外新薬リストに入った品目の場合、「臨床の強いニーズに応じえる海外新薬審査承認手順」に従って関係資料を提出し、上市申請を直接行うことができる。弊センターは特別ルートを設け、審査を加速化する。申請がまだ提出されていない品目の場合、上市申請をなるべく速く提出するために、随時に弊センターとのコミュニケーションを提出することができる。

　　附件：

緊急臨床ニーズのある海外新薬リスト（第1回）

順番	医薬品名称（活性成分）	企業名（上市許可保有者）	初上市の国と地域	欧米と日本で初承認された期日	治療分野	治療標的	適応症	リスト入選の原因
1	Siltuximab	Janssen Biotech, Inc.	アメリカ	2014/4/23	免疫系疾患	IL-6	（翻訳略、下同）	（翻訳略、下同
2	Elosulfase Alfa	Biomarin Pharmaceutical Inc.	アメリカ	2014/2/14	内分泌と代謝関係疾患	C6S,KS
3	Selexipag	ActelionPharmaceuticalsLtd	アメリカ	2015/12/21	呼吸系疾患	IPreceptor
4	Brodalumab	Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.	日本	2016/7/4	皮膚疾患と免疫系疾患	IL17RA
5	Canakinumab	Novartis Pharmaceuticals Corporation	アメリカ	2009/6/17	免疫系疾患	IL-1&beta
6	Denosumab	Amgen Europe B.V.	EU	2010/5/26	腫瘍	RANKL
7	Fingolimod Hcl Ora Lcapsules	Novartis Pharmaceuticals Corp	アメリカ	2010/9/21	免疫系疾患	S1PR1；S1PR3；S1PR5；S1PR4
8	Ponatinib	Ariad Pharmaceuticals Inc	アメリカ	2012/12/14	腫瘍	EPH receptor,FGFR,Src,VEGFR,Kit,FLT-3,PDGFR,VEGFR,TIE2,RET
9	Vedolizumab	Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.	アメリカ	2014/5/20	消化系疾患	Integrin α4β7
10	Eliglustat	Genzyme Corp	アメリカ	2014/8/19	内分泌と代謝関係疾患	UGCG
11	Secukinumab	Novartis Pharma K.K.	日本	2014/12/26	皮膚疾患と免疫系疾患	IL-17A
12	Ixekizumab	ELILILLYANDCOMPANY	アメリカ	2016/3/22	皮膚疾患と免疫系疾患	IL-17A
13	Enasidenib mesylate	CELGENECORP	アメリカ	2017/8/1	腫瘍	IDH2
14	Icatibant	Shire Orphan Therapies GmbH	EU	2008/7/11	心?脳血管疾患	BDKRB2
15	Dalfampridine	Acorda Therapeutics Inc	アメリカ	2010/1/22	免疫系疾患	Potassium channel
16	Vismodegib	Genentech Inc	アメリカ	2012/1/30	腫瘍	SMO
17	Apremilast	Celgene Corp	アメリカ	2014/3/21	皮膚疾患と免疫系疾患	PDE4
18	Rilonacept	Regeneron	アメリカ	2008/2/27	免疫系疾患	IL-1α,IL-1&beta
19	Tetrabenazine	Prestwick	アメリカ	2008/8/15	精神障害と神経系疾患	VMAT2
20	Ecallantide	Dyax Corp.	アメリカ	2009/12/1	血液疾患	KLKB1
21	Velaglucerase Alfa	Shire Human Genetic Therapies Inc	アメリカ	2010/2/26	内分泌と代謝関係疾患	Glucosylceramidase replacements
22	Tafamidis	Pfizer Ltd	EU	2011/11/16	神経系疾患	TTR
23	Taliglucerase Alfa	Pfizer Inc	アメリカ	2012/5/10	内分泌と代謝関係疾患	Glucosylceramide
24	Lomitapide	Aegerion Pharmaceuticals Inc	アメリカ	2012/12/21	心?脳血管疾患	MTP
25	Mipomersen Sodium	Genzyme Corp	アメリカ	2013/1/29	心?脳血管疾患	APOB
26	Dinutuximab	UnitedTherapeuticsCorporation	アメリカ	2015/3/10	腫瘍	GD2
27	Sonidegib	NovartisPharmaceuticalsCorp	アメリカ	2015/7/24	腫瘍	SMO
28	Olaratumab	Eli Lilly	アメリカ	2016/10/19	腫瘍	PDGFRα (CD140A)
29	Nusinersen	BIOGENIDECINC	アメリカ	2016/12/23	筋肉?骨系統疾患	SMN2
30	Deutetrabenazine	TEVABRANDEDPHARM	アメリカ	2017/4/3	筋肉?骨系統疾患	VMAT2
31	Dinutuximab Beta	EUSA Pharma (UK) Limited	EU	2017/5/8	腫瘍	GD2
32	Cenegermin（Recombinant Human Nerve Growth Factor）	Dompe farmaceutici s.p.a.	EU	2017/7/6	眼疾患	NGFR
33	Guselkumab	JANSSENBIOTECH	アメリカ	2017/7/13	皮膚疾患と免疫系疾患	IL23
34	Vestronidase Alfa-Vjbk	ULTRAGENYXPHARMINC	アメリカ	2017/11/15	内分泌と代謝関係疾患	GAG
35	Shingrix Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted	GlaxoSmithKline Biologicals Rue de l"Institut 89, B1330 Rixensart, Belgium Lic # 1617	アメリカ	2017/10/20	感染疾患	-
36	Luxturna Voretigene Neparvovec	Spark Therapeutics, Inc. 3737 Market Street, Suite 1300, Philadelphia, PA, 19104 Lic# 2056	アメリカ	2017/12/19	眼疾患	-
37	Vernakalant Hydrochloride	Cardiome UK Limited	EU	2010/9/1	心?脳血管疾患	Voltage-gated sodium channels,KCNH2
38	Vorapaxar	Merck Sharp And Dohme Corp	アメリカ	2014/5/8	心?脳血管疾患	PAR-1
39	Ledipasvir And Sofosbuvir	Gilead Sciences Inc	アメリカ	2014/10/10	感染疾患	NS5B,NS5A
40	Sofosbuvir; Velpatasvir; Voxilaprevir	Gilead Sciences Inc	アメリカ	2017/7/18	感染疾患	NS3/NS4A; NS5B; NS5A

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-11-01)