国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、我国におけるICHガイドラインのローカリゼーションと実施を推し進めるために、ICHガイドラインの翻訳に注力している。2018年12月18日から1カ月にわたって、24件のICHガイドライン中国語訳に関する意見を募集することになった。意見募集の対象になったガイドラインは以下のとおりである。

　　1、「Q1A(R2)　新原薬と製剤の安定性試験ガイドライン」

　　2、「Q1B　新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン」

　　3、「Q1C　新剤形の安定性試験ガイドライン」

　　4、「Q1D　原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用について」

　　5、「Q1E　安定性データの評価に関するガイドライン」

　　6、「Q2(R1)　分析法バリデーションに関するテキスト(実施項目と実施方法)」

　　7、「Q3A(R2)　新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン」

　　8、「Q3A(R2)　新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン」

　　9、「Q3D　医薬品の元素不純物ガイドライン」

　　10、「Q5A(R1)　ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」

　　11、「Q5B　組換え DNA 技術を応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析」

　　12、「Q5C　生物薬品(バイオテクノロジー応用製品/生物起源由来製品) の安定性試験」

　　13、「Q5D　生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」

　　14、「Q5E　生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の製造工程の変更にともなう同等性/同質性評価」

　　15、「Q6A　新医薬品の規格及び試験方法の設定」

　　16、「Q6B　生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定」

　　18、「E2E　医薬品安全性監視の計画」

　　19、「E3　治験の統括報告書の構成と内容に関するガイドライン」及び関連質疑応答集(R1)

　　20、「E4　新医薬品の承認に必要な用量―反応関係の検討のための指針」

　　21、「E5(R1)外国で実施された医薬品の臨床試験データの取扱い」及び関連質疑応答集

　　22、「E7　高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン」及び関連質疑応答集

　　23、「E10　臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」

　　24、「E12A　抗高血圧新薬の臨床評価に関する原則」

　　(出所：医薬品審査センターサイト2018-12-18)