医薬品審査センターが4つのICHガイドライン中国語訳に関する意見を募集へ
国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、我国におけるICHガイドラインのローカリゼーションと実施を推し進めるために、ICHガイドラインの翻訳を行った。2019年2月13日から3月12日までの間に、4つのICHガイドラインの中国語訳に関する意見を募集することになった。ガイドラインの名称は以下のとおりである。
3、「E16:医薬品またはバイオテクノロジー応用医薬品の開発におけるバイオマーカー: 適格性確認のための資料における用法の記載要領、資料の構成及び様式」
4、「M7(R1):潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドライン」
(出所:医薬品審査センターサイト2019-02-13)