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「国家食品医薬品監督管理総局による一部医療機器行政承認事項の調整に関する決定」の発表
时间: 2017-04-21 |クリック回数:

  2017年4月6日、国家食品医薬品監督管理総局は「国家食品医薬品監督管理総局による一部医療機器行政承認事項の調整に関する決定」(国家食品医薬品監督管理総局総局令第32号)を発表した。全文は以下のとおりである。

一部医療機器行政承認事項の調整に関する決定

  「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕44号)および国務院の行政審査承認制度改革の方針を徹底的に実施し、医療機器登録管理をより強化し、審査と承認の能率を確実に高めるために、国家食品医薬品監督管理総局局務会議で検討したうえ、以下の医療機器行政承認事項に関しては、国家食品医薬品監督管理総局自ら実施から、国家食品医薬品監督管理総局医療機器技術審査センターが国家食品医薬品監督管理総局の名義で実施へ調整することになった。

  一、第三類ハイリスク医療機器臨床試験に関する承認。

  二、国産第三類医療機器と輸入医療機器許可事項変更に関する承認。

  三、国産第三類医療機器と輸入医療機器登録延長に関する承認。

  その他医療機器登録申請の承認に関しては、現在の手順に従い、国家食品医薬品監督管理総局が行うものとする。

  上記調整後、承認書類は国家食品医薬品監督管理総局医療機器技術審査センターの責任者が署名して発行することになる。申請者は承認の結果に異議を申し立てる場合、国家食品医薬品監督管理総局に行政不服審査の実施を要請し、もしくは行政訴訟を起こすことができる。

  医薬機器監管関係規定における承認手順が本決定と一致しない場合、本決定に準じるものとする。

  本決定は2017年5月1日に施行開始になる。

  (出所:CFDAサイト2017-04-05)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2017/10/18 17:02:04