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医療機器法律法規
「医療機器標準管理規則」の発布
时间: 2017-05-04 |クリック回数:

  2017年4月27日、国家食品医薬品監督管理総局は「医療機器標準管理規則」(国家食品医薬品監督管理総局令第33号)を発布した。当該規則は2017年7月1日に施行開始になる。全文は以下のとおりである。

医療機器標準管理規則

  第一章 総則

  第一条 科学技術の進歩を促進し、医療機器の安全性と有効性を保障し、健康保障水準を高め、医療機器標準の管理を強化するために、「中華人民共和国標準化法」、「中華人民共和国標準化法実施条例」と「医療機器監督管理条例」などの法律と規定に基づき、本規則を制定する。

  第二条 本規則で「医療機器標準」と称するものは、国家食品医薬品監督管理総局が職責を果たして制定または修正を行い、法定手順に従って発布し、医療機器の開発、生産、経営、使用、監督管理などで遵守しなければならない統一的な技術要求事項である。

  第三条 中華人民共和国国内で医療機器標準の制定、修正、実施および監督管理を行う際に、関係法律、行政法規および本規則に準じなければならない。

  第四条 医療機器標準は、効力によって強制型標準と推奨型標準に分けられる。

  ヒトの健康と生命安全保障に関する技術要求事項に関しては、強制型医療機器国家標準と業界標準として制定するものとする。

  基本的な使用、強制型標準の補助、医療機器業界のガイドとする役割を果たす等のニーズを満足する技術要求事項に関しては、推奨型医療機器国家標準と業界標準として制定するものとする。

  第五条 医療機器標準は実施主体によって、基本標準、方法標準、管理標準と製品標準に分けられる。

  第六条 国家食品医薬品監督管理総局は関係法律に基づいて医療機器標準の制定に関する企画を行い、医療機器標準管理業務を立ち上げ、医療機器標準管理体制を整備する。

  第七条 企業、事業団体、教育研究機構および個人が医療機器標準の制定と修正に参与するよう推奨し、医療機器標準実施状況への監督を推奨する。

  第八条 国際標準化キャンペーンへの参加、国際医療機器標準の制定と使用への参与を奨励する。

  第九条 国家食品医薬品監督管理総局は、国による関係規定に基づき、医療機器標準関係業務の遂行で素晴らしい業績をあげた組織と個人を褒賞する。

  第二章 標準管理職責

  第十条 国家食品医薬品監督管理総局は以下の職責を果たす。

  (一)医療機器標準管理関係法律、規定の徹底的実施を組織し、医療機器標準管理制度を確立する。

  (二)医療機器標準制定の企画を作成し、標準制定と修正に関する年間計画を立てる。

  (三)医療機器標準の制定と修正を行い、医療機器関係業界標準を発布する。

  (四)関係法律に依拠して医療機器標準管理の指導と監督を行う。

  第十一条 国家食品医薬品監督管理総局医療機器標準管理センター(以下「医療機器標準管理センター」と略称)は以下の職責を果たす。

  (一)医療機器標準システムの研究を行い、医療機器標準制定企画案と標準制定?修正年間計画を作成する。

  (二)関係法律に依拠して医療機器標準制定と修正の管理を行う。

  (三))関係法律に依拠して医療機器標準化技術委員会の管理を行う。

  (四)医療機器標準に関する広報活動と教育研修を担当する。

  (五)標準実施状況について調査し、標準実施における重大技術問題を解決する。

  (六)医療機器国際標準化活動と国際協力交流に関する業務を担当する。

  (七)医療機器標準情報化業務を担当し、医療機器業界標準を書籍化して出版する。

  (八)国家食品医薬品監督管理総局から任されたその他標準管理関係業務を担当する。

  第十二条 国家食品医薬品監督管理総局は医療機器標準化関係業務のニーズに応じ、承認を得たうえで、関係法律に依拠して医療機器標準化技術委員会を設立する。

  医療機器標準化委員会は以下の職責を果たす。

  (一)医療機器標準に関する研究を展開し、関係分野標準のレベルアップのための企画と標準システムに関する意見を提出する。

  (二)関係分野における医療機器標準の起草、意見募集、技術審査などを行い、標準の内容と品質に関する責任を遂行しなければならない。

  (三)関係分野における医療機器標準に関する技術指導を担当し、標準実施における技術問題の解決に協力する。

  (四)関係分野における医療機器標準の資料を収集して整理し、保存する。

  (五)関係分野における医療機器標準の実施状況をフォローし、関係評価を行う。

  (六)関係分野における医療機器標準の内容の解釈を行い、関係問い合わせに対応する。

  (七)関係分野における医療機器標準の広報、研修、学術的交流と国際標準化関係活動を行う。

  第十三条 医療機器標準技術委員会が対応できない分野の場合、国家食品医薬品監督管理総局は監管の必要に応じて関係手順に従い、医療機器標準化関係業務を担当する機関か団体を指定できる。指定された機関か団体は、医療機器標準化技術委員会の職責と関係規定を参考とし、関係分野における医療機器標準業務を行う。

  第十四条 地方の食品医薬品監督管理機関は所管地域で、関係法律に依拠して以下の職責を果たす。

  (一)医療機器標準管理関係法律と規定を徹底的に実施する。

  (二)医療機器標準の制定と修正に関する業務に参与する。

  (三)医療機器標準実施への監督を行う。

  (四)標準実施プロセスにおける問題を収集し、上級食品医薬品監督管理機関に報告する。

  第十五条 医療機器開発機構、生産経営企業と使用者は強制型医療機器標準を厳格に実施しなければならない。

  医療機器開発機構、生産経営企業と使用者が推奨型医療機器標準を積極的に使用し、医療機器標準の制定と修正に積極的に参与し、関係機関に速やかに医療機器標準実施関係問題を報告し、改善策も提案するよう推奨する。

  第三章 標準の制定と修正

  第十六条 医療機器標準の制定と修正手順はプロジェクト立ち上げ、起草、意見募集、技術審査、発布、照合審査、廃止などを含む。具体的な規定は国家食品医薬品監督管理総局が制定する。

  第十七条 医療機器標準管理センターは医療機器標準関係企画に基づき、医療機器標準の制定と修正に関する提案を社会に募集する。

  募集で集めた提案は、医療機器標準化技術委員会(標準化業務を担当する機関か団体を含む。以下同様。)が研究したうえ、関係分野標準に関するプロジェクトの立ち上げを申し込む。

  2カ所または2カ所以上の医療機器標準化委員会にかかわる標準関係プロジェクト立ち上げ提案の場合、医療機器標準管理センターは統率と調整を行い、リーダーシップをとる医療機器標準化技術委員会を指定する。また、リーダーに指定された医療機器標準化技術委員会は標準関係プロジェクトの立ち上げを申し込む必要がある。

  第十八条 医療機器標準管理センターは医療機器標準プロジェクト立ち上げの申請に関する意見を社会に募集し、専門家による検証をへて、医療機器標準プロジェクトを立ち上げ、標準制定と修正の年間計画を立て、国家食品医薬品監督管理総局に提出する。

  国家食品医薬品監督管理総局の審査に合格した医療機器標準プロジェクトは社会に公示しなければならない。国家標準プロジェクトは国務院標準化主管部門の許可を取得したうえで、立ち上げが可能になる。業界標準プロジェクトは国家食品医薬品監督管理総局の許可を取得したうえで、立ち上げが可能になる。

  第十九条 医療機器の生産と経営に携わる企業、使用者、監管機関、検測機構および関係教育研究機構、社会団体などは、医療機器標準プロジェクトの実施を担当する医療機器標準化技術委員会に関係医療機器標準の起草を申請できる。医療機器標準化技術委員会は標準の内容に基づき、「公開、公正、優秀者採用」という原則に準じ、起草担当者を選定する。

  起草担当者は、幅広く調査と研究を行い、深いレベルまで分析し、関係国際標準を積極的に参考とし、内容を十分検証したうえで起草作業を行い、意見募集用原稿を作成し、医療機器標準化技術委員会の初回審査を受けた後、医療機器標準管理センターに意見募集用原稿を提出する。

  第二十条 医療機器標準の意見募集用原稿は医療機器標準管理センターのウェブサイトで公開し、関係意見もオンライン募集になる。意見募集期間は通常、1-2カ月である。医療機器標準プロジェクトの実施を担当する医療機器標準化技術委員会は集めた意見をまとめて標準起草担当者に伝え、標準起草担当者は意見を真剣に研究し、標準の意見募集用原稿を修正して報告用用原稿を作成し、関係機関に提出しなければならない。

  第二十一条 医療機器標準プロジェクトの実施を担当する医療機器標準化技術委員会は医療機器標準報告用原稿に対する技術審査を行う。また、審査に合格した医療機器標準の報告用原稿、実施関係提案および関係資料は医療機器標準管理センターに に提出する必要がある。

  第二十二条 医療機器標準管理センターは照合審査に合格した医療機器標準の報告用原稿および照合審査の結論を国家食品医薬品監督管理総局に提出し、国家食品医薬品監督管理総局は審査を行う。審査に合格した医療機器国家標準は国務院標準化主管部 門の承認を得たうえで、発布される。審査に合格した医療機器業界標準は国家食品医薬品監督管理総局が実施開始日と実施要領を決定し、公告という形で発布する。

  第二十三条 医療機器標準が承認、発布された後、一部の技術関係内容で使用に影響を与え、修正する必要があり、もしくは内容を少し増減する場合、標準修正用票を使用して修正を行わなければならない。標準修正用票は標準制定と修正手順に従って作成し、医療機器標準を承認した部門の審査をへて発表する。

  第二十四条 医療機器標準化技術委員会は発布済みで実施中の医療機器標準に対する照合審査を行い、科技進歩、産業発展および監管の必要に応じてその有効性、適用性とアドバンテージを評価し、照合審査の結論を出す。結論は継続的有効、修正必須または廃止という3種類がある。照合審査の周期は原則として5年以内とする。

  医療機器標準照合審査の結論は医療機器標準管理センターの確認をへて、国家食品医薬品監督管理総局に提出する。医療機器国家標準照合審査の結論は国務院標準化主管部門に提出し、承認可否を判断することになる。医療機器業界標準照合審査の結論は国家食品医薬品監督管理総局が承認可否を判断することになる。また、照合審査の結論が「廃止」となっている場合、公告という形で当該結論を発表する。

  第四章 標準の実施と監督

  第二十五条 医療機器生産企業は登録または届出済み製品の技術要求事項に準じて生産を行い、出荷する製品が強制型標準、および登録または届出済み製品の技術要求事項に適合するよう確保しなければならない。

  第二十六条 医療機器推奨型標準で、法律、法規、規範類文書および登録または届出済み製品の技術要求事項に引用された内容があれば、当該標準は強制的に実施しなければならない。

  第二十七条 医療機器類製品の技術要求事項は、製品デザインの特徴、想定用途と品質制御水準に適合し、製品適用範囲に関する強制型国家標準と強制型業界標準と同等に厳格でなければならない。

  第二十八条 食品医薬品監督管理部門は医療機器生産企業における医療機器強制型標準および登録または届出済み製品技術要求事項の実施状況について検査し、監督しなければならない。

  第二十九条 あらゆる部門と個人は食品医薬品監督管理部門に医療機器強制型標準および登録または届出済み製品技術要求事項に違反する行為を告発または報告できる。告発または報告を受けた機関は関係規定に基づき、速やかに対処しなければならない。

  第三十条 医療機器標準は情報化管理を行い、標準プロジェクト立ち上げ、発布、実施などに関する情報はいずれも速やかに公開しなければならない。

  第三十一条 食品医薬品監督管理部門は医療機器標準発布後、速やかに関係広報活動と研修を行わなければならない。

  第三十二条 医療機器標準化技術委員会は標準の実施状況をフォローし、評価する。医療機器標準管理センターはフォローと評価の結果に基づき、強制型標準の実施状況に関する統計と分析を行う。

  第五章 付則

  第三十三条 医療機器国家標準の番号は国務院標準化主管部署の規定に基づいてつける。医療機器業界標準のコードは大文字のピンインなどを組み合わせて構成する。強制型業界標準のコードは「YY」、推奨型業界標準のコードは「YY/T」である。

  業界標準の番号は業界標準のコード、標準順番と公表年次によって構成される。具体的には、YY××××1-××××2とYY/T××××1-××××2という形になる。

  ××××1は標準順番で、××××2は標準公表年次である。

  第三十四条 関係法律に依拠して設立した社会団体は団体標準を制定し、発布できる。団体標準の管理は国の関係規定に基づいて行わなければならない。

  第三十五条 医療機器標準サンプルは、医療機器の検査と検測で使用する実物レベルの標準で、その管理は国の関係規定に基づいて行わなければならない。

  第三十六条 本規則は2017年7月1日から施行する。2002年1月4日に発布された「医療機器標準管理規則(試行版)」(元国家医薬品監督管理局令第31号)は本規則の施行に伴って廃止することになる。

  (出所:CFDAサイト 2017-04-26)

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