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国家食品医薬品監督管理総局が「生物製品リリース管理規則」を発布
时间: 2018-01-12 |クリック回数:

  2017年12月29日、国家食品医薬品監督管理総局は修正版の「生物製品リリース管理規則」(総局令第39号。以下「規則」と略称)を発布し、生物製品リリース業務により注力した。

  「規則」は企業の主体としての責任を強化した。輸入生物製品リリースの申請者が海外製薬企業であり、海外企が授権した中国国内の事務所または中国国内の企業に授権し、代理者として、リリース手続きの代行を依頼しなければならない。申請者は責任をもって製品の品質および申請資料、記録、データの信憑性を保障しなければならない。申請資料は申請者である企業の品質保証スタッフが確認したものでなければならない。社内品質保証スタッフの変更、製品品質、生産手順と監管システムなどを変更した場合、申請者である企業は積極的に報告、説明しなければならない。検査?承認プロセスでサンプルを採取する場合、申請者は関係規定に準じてサンプルを関係機関に送付しなければならない。また、申請者は検査?承認プロセスで問題が発覚された製品に関して、積極的に問題の原因を調べ、関係規定に従ってリコールと廃棄を行わなければならない。

  「規則」は検査?承認プロセスを最適化した。検査?承認プロセスにおける記録保存、サンプル採取、申請受理、承認書発行などの能率化を図り、コミュニケーション、問題解決、リスク制御などの措置を増やし、検査?承認機関が必要に応じて現場検査を行うことができると明確に規定した。

  「規則」は検査?承認の方式を明確に規定し、書類審査の形で行う検査?承認業務を細分化した。また、検査?承認項目を確定する原則を制定し、情報公開などの内容を増やし、業務実施の透明度を高めた。

  「規則」は検査?承認業務の期限に関する要求事項を明確に規定した。検査?承認業務の期間起算、中止、再開、完了または終止なだについて規定し、公的健康危機の応急措置及び不可抗力などの特別状況における検査?承認業務実施に関する要求事項も追加した。

  「規則」は検査?承認機関とスタッフに対する管理を強化した。検査?承認機関の申請と報告手順、審査?評価要求事項、職権およびスタッフ管理などについて明確に規定した。

  「規則」は2018年2月1日から施行する。

  別添:「生物製品検査?承認業務管理規則」(総局令第39号)

  (出所:CFDAサイト 2017-12-29)

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