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機構紹介

機構紹介
医薬品査察検査センター
时间: 2009-11-11 |クリック回数:

 国家食品医薬品監督管理总局医薬品査察検査センターは国家食品医薬品監督管理局に属する機構である。主な職責は下記の通りである。

 1、法律に基づき、国家食品医医薬品監督管理局にGMP認証を申請する医医薬品、医療機器生産企業、GAP認証を申請する企業(機構)及びGCP認証を申請する医療機構に対し、現場検査等を実施する。国家食品医薬品監督管理局の委託を受け、医薬品研究機構に対してGLP現場検査等を実施する。

 2、国家食品医薬品監督管理局の委託を受け、認証を取得した関する機構に対し、追跡検査と抜き取り検査を実施する;省(自治区、直轄市)の食品医薬品監督管理局医薬品認証機構に対する技術指導を行う;国家食品医薬品監督管理局に協力し、法律に基づき医療機器GMPの監督及び抜き取り検査を行う。

 3、医薬品GMP認証検査員データ及び検査員の日常管理を行い、医薬品、医療機器認証検査員に対して、トレーニング、考査及び招聘の業務を担当し、関連する企業(機構)の技術と管理職の人員を組織し、GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等のトレーニングを行う。

 4、輸入医薬品GMP認証と国際医薬品認証及び相互認証の業務を担当する;医薬品認証に関する国内、国際学術交流活動を行う。

SFDA医薬品認証管理センター機構設置

 国家食品医薬品監督管理局医薬品認証管理センター機構設置は下記の通りである 

検査一処

 GLP、GCP及びその実施細則の制定、改正に参加する;GLP検査を申請する研究機構と薬物臨床資格認証を申請する医療機構に対して、現場検査及び関する業務を行う;薬物臨床研究機構データベースの日常管理行う;国家医薬品認証検査員に対する考査、招聘等の仕事を担当する。

検査二処

 GMP、GAP及びその認証実施弁法の制定、改正に参加する;GMP、GAPを申請する医薬品生産企業に現場検査等を行う;国家食品医薬品監督管理局が組織したGMP、GAP認証の追跡検査と抜き取り検査の実施を担当する;省(自治区、直轄市)食品医薬品監督管理局GMP認証機構に対して技術指導を行う。医薬品GMP認証検査員データーベースの日常管理を行う;国家医薬品認証検査員の考査、招聘等の仕事を担当する。

検査三処

 医療器械GMP及び関する管理規定の制定、改正に参加する;国家食品医薬品監督管理局に協力し、法律に基づき医療器械GMP認証と監督、抜き取り検査を行い、そして、医療器械GMP検査員資格の考査及び任命証書を持って検査を行う制度を実施する;国家医療機器認証検査員の考査、招聘等の仕事を担当する。

(国家食品医薬品監督管理局医薬品認証管理センターホームページより)

 

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