2018年10月10日、国務院は「『営業許可証?証明証書の分離』改革の全国範囲での展開に関する通達」(以下「通達」と略称)を発表した。「通達」によると、今年11月10日から、全国で106項目の企業行政審査承認を対象に、「審査承認の直接取消し」、「審査承認から届出に変更」、「告知?約束の実行」、「開業支援サービスの最適化」という4つの形で、「営業許可証?証明証書の分離」改革を実施するという。そのうち、国産医薬品再登録の審査承認、医薬品生産企業営業許可など10項目以上の医薬品関係行政審査承認の手続きの改革に関わている。

　　「通達」では、初輸入非特殊用途化粧品の行政許可が審査承認から届出に変更し、市場主体が届出の資料を提出した後、直ちに関係経営活動を展開できると明確された。医薬品広告のオフサイト届出、医療機関放射性医薬品使用許可(一、二類)は「告知?約束」を実行し、申請者が審査承認の条件を満たしたことを承諾し、関係資料を提出する場合、省級医薬品監管機関はその場で続きを行う。国産医薬品再登録の審査承認、医薬品委託生産の審査承認、医薬品オンライン情報サービス企業設立の審査承認、医療機器広告の審査、医薬品メーカー設立の審査承認、医薬品経営企業(卸売、小売チェーン本社)設立の審査承認、第二類医療機器類製品の登録、第二?三類医療機器生産許可書証の発行、医薬品小売企業設立の審査承認、第三類医療機器経営許可などの開業支援サービスに関しては、市場主体の関心が集まった難問等に焦点を当て、審査承認所要の資料をより簡単化し、登録審査承認の能率を高める。

　　「通達」では、「営業許可証?証明証書の分離」と「多種類証明書の統一化」改革を計画的に推進するよう求められた。また、「営業許可書」と「業界別の各許可証書」の機能を有効的に区別し、より多くの市場主体が営業許可書を取得すれば、即時に開業できるよう促進し、「営業許可書が取得しても、開業ができない」という問題の解決に力を入れる。実施途中と事後における監督と管理を強化し、情報収集と共有を推進しなければならないという。

　　(出所：中国医薬新聞2018-10-12)