最高人民法院、最高人民検察院は、関係法律に基づき、医薬品と医療機器登録申請資料ねつ造という犯罪行為を取り締まり、国民の生命と健康を守るために、最近「医薬品、医療機器登録申請資料ねつ造関係刑事事件適用法律に関する若干問題の解釈」(以下「解釈」と略称)を発表し、2017年9月1日に施行することになった。

　　「解釈」では、医薬品非臨床研究機関、医薬品と医療機器臨床試験実施機関、医薬品開発受託機関およびその職員が故意にねつ造の医薬品非臨床研究報告書、医薬品臨床試験報告書および関係資料、医療機器臨床試験報告書および関係資料を提供した場合、刑法第二百二十九条における「ねつ造証明書類の故意提供」に基づいて処罰を行うと明確に規定され、資料ねつ造による犯罪の具体的情状についても明確に説明された。

　　また、「解釈」では、医薬品登録申請を行う企業と機関の職員が偽造医薬品の非臨床研究報告書、臨床試験報告書および関係資料を故意に使用して医薬品承認証明書をだまし取り、医薬品の生産と販売を行う場合、偽造医薬品生産と販売と断罪し、処罰を行うと規定された。医薬品登録申請を行う企業と機関の関係者が医薬品非臨床研究機関、医薬品臨床試験機関、医薬品開発受託機関の職員に偽造医薬品の非臨床研究報告書、臨床試験報告書および関係資料を使用するよう指図した場合、共犯的ねつ造証明書類提供と断罪し、処罰を行うという。医薬品登録申請を行う企業と機関の職員と医薬品非臨床研究機関、医薬品臨床試験機関、医薬品開発受託機関の職員が共同で資料ねつ造を行い、医薬品承認証明書類をだまし取り、医薬品を生産、販売し、ねつ造証明書類提供と偽造医薬品生産、販売の両方が断罪された場合、重い処罰が規定されている法律に準じて厳罰を行う。

　　「解釈」の公表は、医薬品と医療機器登録申請資料を偽造する犯罪者に警鐘を鳴らし、医薬品と医療機器開発のさらなる規範化、医薬品と医療機器安全保障、国民生命と健康への保護に重要な意味を持つ。

　　関連リンク：「医薬品、医療機器登録申請資料ねつ造関係刑事事件適用法律に関する若干問題の解釈」

　　(出所：CFDAサイト2017-08-14)