最近、国務院弁公庁は「プロ化専門化医薬品査察員チームの設立に関する意見」(以下、「意見」と略称。)を発表した。

　　「意見」では、習近平新時代における中国特色のある社会主義思想をガイドラインとし、 党中央、国務院による医薬品安全監督管理強化関係政策と戦略に基づき、科学的監督管理規則に従い、医薬品監督管理体制とメカニズムの改革を深化し、「根源から厳しく防止し、過程を厳しく管理し、リスクを厳しく制御する」という方針をを堅持し、医薬品安全監督と検査を強化し、国民の健康と医薬品、医薬品安全使用を確保しなければならないと指摘されている。

　　「意見」によると、プロ化専門化した医薬品(医療機器、化粧品を含む)査察員とは、医薬品監督管理機関に認定され、関係法律に基づき監督管理の相手が医薬品研究、開発、生産などを行う場所、活動に対してコンプライアンス確認とリスク分析を行う職員で、医薬品監督管理の強化、医薬品安全保障をサポートする重要な力であるという。プロ化の方向と専門性を確保し、技術的要求事項に適合した上で、2020年末までに、国務院医薬品監督管理部門と省級医薬品監督管理部門はプロ化専門化した医薬品査察制度とシステムの構築を基本的に完了しなければならない。また、さらに3-5年をかけて、医薬品監督管理のニーズを基本的に満たすプロ化専門化した医薬品査察員チームを育成し、専任査察員を主体とし、兼任査察員を補充とし、政治的態度が正しく、素質が良く、業務能力が優れ、廉潔で能率的な査察員チームをより整備するように努める必要がある。

　　また、「意見」では、5つの政策と措置が打ち出された。1つ目は医薬品査察体制とメカニズムを整備すること。国レベルと省レベルという2級プロ化専門化医薬品査察員チームを立ち上げ、査察機関の確立に注力し、査察限の区分を明確にし、査察要求事項を実行し、査察業務の協調メカニズムを改善する。2つ目は査察員の配置を徹底的に最適化すること。チームの規模を合理的に定め、査察員人事管理を規範化させ、査察員管理メカニズムを革新し、多くのルートを通じ、査察員チームを充実させる。3つ目は査察チームの管理を強化すること。プロ化専門化医薬品査察員向け等級別分類管理を行い、厳格な採用基準と就任条件を設け、科学的且つ合理的な考課、評価と昇降格のメカニズムを確立する。4つ目は査察員の能力と質を継続的に向上させること。査察員の業務研修に注力し、査察員の能力向上を推奨し、高い品質の査察員の育成モデルを革新する。5つ目は推奨と制約のメカニズムを構築すること。査察員のキャリアパースを豊富化し、査察員が関係昇進審査を受ける政策を整備し、査察員の給与·待遇保障システムを確立し、規律に基づき制約と監督を強化する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-07-19)