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サイトについて2016年5月27日、国家食品医薬品監督管理総局は「2015年医療機器関係不具合等モニタリング年間報告書」を発表した。主な内容は以下のとおりである。
医療機器関係不具合等モニタリング年間報告書（2015年度）
一、全国における医療機器関係不具合等報告の全体状況
2015年、全国における医療機器関係不具合等モニタリングは引き続き穏やかに進展し、医療機器関係不具合等が疑われる症例報告は32万件を超えた。報告件数が持続的に増加すると同時に、報告の水準も引き続き上昇したため、医療機器市販後のリスク分析と評価に根拠を提供した。
（一）2015年全国における医療機器関係不具合等が疑われる症例報告の全体状況
2015年、国家医薬品副作用モニタリングセンターは「医療機器関係不具合等が疑われる症例報告表」を合計で321,254件受け、2014年より21.1%増加した。2002年1月1日から2015年12月31日までの間に、受理した「医療機器関係不具合等が疑われる症例報告表」は累計で1,322,059件に達した（図1-1）。
図1-1 2002-2015年全国医療機器関係不具合等が疑われる症例報告表
1、死亡および重篤な有害事象が疑われる症例報告の件数
2015年、国家医薬品副作用モニタリングセンターが受けた死亡が疑われる症例報告は184件、重篤な有害関事象が疑われる症例報告は47,065件で、合計で47,249件に達し、2014年より15.2%増加した（図1-2）。2015年の死亡および重篤な有害事象が疑われる報告件数は報告総件数の14.7%を占め、2014年より0.8%減った。
図1-2 2011-2015年全国死亡および重篤な有害事象が疑われる不具合等症例報告件数の比較
2、人口100万人あたりの報告件数
2015年、我国における人口100万人あたりの医療機器関係不具合等が疑われる症例報告件数は240件になり、2014年より42件増えた（図1-3）。
図1-3 2011-2015年人口100万人あたりの報告件数に関する比較
3、登録エンドユーザー数
2015年12月31日まで、全国医療機器関係不具合等モニタリングシステムに、登録されたエンドユーザー（医療機器生産企業、経営企業と使用者）は計198, 536社だった。そのうち、医療機器生産企業は10,344社で、登録エンドユーザー総数の5.2%を占めた。経営企業は91,322社で、登録エンドユーザー総数の46.0%を占めた。使用者は96,870社で、登録エンドユーザー総数の48.8%を占めた（図1-4）。
図1-4 2015年全国医療機器関係不具合等モニタリングシステムの登録エンドユーザーの状況
2015年、登録エンドユーザー（医療機器生産企業、経営企業と使用者）総数は2014年より13.9%増加した。そのうち、医療機器生産企業、経営企業と使用者としての登録エンドユーザーはそれぞれ2014年より11.8%、21.8%と7.5%増加した（図1-5）。
図1-5 2014年と2015年全国登録エンドユーザー分類状況の比較
二、2015年における医療機器関係不具合等報告の統計と分析
（二）報告者に関する統計と分析
2015年、全国における医療機器関係不具合等が疑われる症例報告のうち、使用者による報告は259,219件で、報告総件数の80.6%を占め、生産企業による報告は5,352件で、報告総件数の1.7%を占め、経営企業によるも報告は56,315件で、報告総件数の17.5%を占めた。また、個人による報告は364件で、報告総件数の0.1%を占めた。報告者不明な報告も4件あった。（图2-1）。
図2-1 2015年医療機器関係不具合等が疑われる症例報告者の情況
全体から見れば、医療機器関係不具合等の報告者は主に医療機器の使用者だった。2014年に比べて、生産企業による報告の件数は報告総件数で割合が下がった。これは生産企業の医療機器安全使用第一責任者としての身分に見合わず、その職責を果たす意識を高める必要がある。
（二）有害事象の重篤度に関する統計と分析
2015年、全国における医療機器関係不具合等が疑われる症例報告のうち、死亡が疑われる報告は184件で、報告総件数の0.05%を占め、重篤な有害事象は47,065で、報告総件数の14.7%を占め、その他は274,005件で、報告総件数の85.2%を占めた（図2-2）。2015年、有害事象の各種報告の絶対件数はある程度増加したが、その割合の内訳は2014年とほぼ同様だった。
図2-2 2015年医療機器関係不具合等報告の有害事象の重篤度の情況
（三）医療機器管理類別の統計と分析
2015年、全国における医療機器関係不具合等が疑われる症例報告のうち、Ⅲ類医療機器関係は133,548件で、報告総件数の41.6%を占め、Ⅱ類医療機器関係は126,284件で、報告総件数の39.3%を占め、Ⅰ類医療機器関係は50,213件で、報告総件数の15.6%を占めた。また、医療機器管理類別不詳な報告は11,209件で、報告総件数の3.5%を占めた。データが示したように、Ⅲ類とⅡ類医療機器関係報告は大多数で、これは医療機器リスクの高低差にも合致していた（図2-3）。
図2-3 2015年医療機器関係不具合など報告に係る製品管理類別の情況
（四）医療機器分類目録に関する統計と分析
現在の「医療機器分類目録」によって分類すると、2015年全国における医療機器関係不具合等が疑われる症例報告は43類の製品にかかわり、「医療機器分類目録」に収録されているすべての医療機器類別を含んだ。そのうち、報告件数上位10位を占めた製品類別は表2-1どおりである。2014年と比べて、報告件数上位10位を占めた製品類別は変化せず、一部の製品類別の順位はやや変化しただけだ。
表2-1 2015年医療機器関係不具合等報告件数上位10位入り製品類別の情況
（五）医療機器類製品名称の統計と分析
2015年、全国における医療機器関係不具合等が疑われる報告のうち、報告件数上位10位入り無源医療機器関係報告は使い捨て点滴器、使い捨て無菌注射器、子宮内避妊器、静脈留置針、角膜接触鏡、ガラス体温計、導尿バッグ、医用テープ、一般血圧計と導尿管に関するもので、報告総件数の36.45%を占めた。詳細については、表2-2を参考するように。
表2-2 報告件数上位10位入り無源医療機器
2015年、全国における医療機器関係不具合等が疑われる症例報告のうち、報告件数上位10位入り有源医療機器関係報告は患者モニタリング器、点滴パンプと注射パンプ、電子血圧計、血液透析器、心電図検査機器、血糖測定器、呼吸器、電子体温計、新生児保育器とマイクロ波治療器に関するもので、報告総件数の7.23%を占めた。詳細については、表2-3を参考にするように。
表2-3 報告件数上位10位入り有源医療機器
（六）実際に使用の場所に関する統計と分析
2015年、全国における医療機器関係不具合等が疑われる症例報告の中に、医療機器の使用の場所によって分類するとと、医療機構関係は232,641件で、72.4%を占め、家庭関係は39,632で、12.3%を占め、その他は8,438件で、2.6%を占めた。また、使用場所未記入報告は40,543件で、12.6%を占めた（図2-4）。使用場所の複雑性は不具合等発生原因を分析する際に考慮に入れなければならない要素の一つである。
図2-4 2015年医療機器関係不具合等報告における実際の使用場所の情況
（出所：CFDAサイト2016-05-27）