2017年5月10日、国家食品医薬品監督管理総局は「2016年国家医療機器不具合モニタリング年間報告書」を発表した。一部の内容は以下のとおりである。

　　一、全国医療機器不具合症例報告の全体状況

　　2016年、全国医療機器不具合モニタリングは引き続きレベルアップし、医療機器不具合が疑われる症例報告年間総件数は35万件以上に達した。報告件数の持続的増加とともに、報告の品質も引き続き向上し、医療機器上市後におけるリスク分析と評価に根拠を提供した。

　　(一)2016年全国医療機器不具合が疑われる症例報告の全体状況

　　1、2002年から2016年までの間における医療機器不具合が疑われる症例報告の件数

　　2016年、国家医薬品副作用モニタリングセンターが受け付けた「医療機器不具合が疑われる症例報告表」は合計35万3240件で、2015年より10.0%増えた(図1-1参照)。2002年1月1日から2016年12月31日まで、国家医薬品副作用モニタリングセンターは合計167万5299件の「医療機器不具合が疑われる症例報告表」を受け付けた。

　　図1-1　2011-2016年全国医療機器不具合が疑われる症例報告件数

　　2、死亡および重篤傷害関係不具合疑われる症例の報告件数

　　2016年、国家医薬品副作用モニタリングセンターは52,331件の重篤傷害報告、181件の死亡報告を受け付けた。それらの報告は合計52,512件で、2015年より11.1%増えた(図1-2参照)。2016年における死亡および重篤傷害関係不具合疑われる症例報告件数は報告総件数の14.9%を占め、2015年より0.2%増加した。

　　図1-2　2011年-2016年全国死亡および重篤傷害関係不具合疑われる症例報告件数の比較

　　3、人口百万人あたりの報告件数

　　2016年、我国では、人口百万人あたりの医療機器不具合が疑われる症例報告件数は264件で、2015年より24件増えた(図1-3参照)。

　　図1-3　2011-2016年全国人口百万人あたりの報告件数の比較

　　(二)登録済みユーザー数

　　2016年12月31日まで、全国医療機器不具合モニタリングシステムに登録したユーザー(医療機器の生産企業、経営企業と医療機器を使用する医療機関を含む)は231,872に達した。そのうち、医療機器の生産企業は10,534社、ユーザー全体の4.5%を占め、経営企業は115,622 社、ユーザー全体の49.9%を占め、医療機器を使用する医療機関は105,716カ所、ユーザー全体の45.6%を占めた(図1-4参照)。

　　図1-4　2016年全国医療機器不具合モニタリングシステム登録済みユーザーの状況

　　2016年の登録済みユーザー(医療機器の生産企業、経営企業と医療機器を使用する医療機関を含む)は2015年より16.8%増加した。そのうち、医療機器の生産企業、経営企業と医療機器を使用する医療機関は2015年と比べてそれぞれ1.8%、26.6%と9.1%増加した(図1-5)。

　　図1-5　2015年と2016年全国ユーザーの分類、比較状況

　　二、2016年医療機器不具合症例報告の統計と分析(省略)

　　三、医療機器不具合症例重点モニタリングの結果(省略)

　　四、医療機器不具合症例報告の品質に関する評価(省略)

　　五、2016年医療機器警戒情報公開の状況(省略)

　　(出所：CFDAサイト2017-05-10)