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食品医薬品年次報告

食品医薬品年次報告
「2017年食品医薬品監督管理統計年報」が発表
时间: 2018-04-09 |クリック回数:

  2017年4月3日、国家食品医薬品監督管理総局は「2017年食品医薬品監督管理統計年報」を発表した。抜粋は以下のとおりである。

  一、生産と経営の許可状況

  (一)食品生産と経営許可状況(省略)

  (二)医薬品生産と経営許可状況

  1、医薬品生産許可取得状況

  2017年11月末まで、全国では、原薬と製剤生産許可を取得したメーカーが4376社に達した。

  2、医薬品経営許可取得状況

  2017年11月末まで、全国では、医薬品経営許可証保有企業が47.2万社だった。そのうち、卸売企業が1.3万社、小売チェーン企業が5409社、小売チェーン店舗が22.9万社、小売薬局が22.5万社だった。

  (三)医療機器生産と経営許可取得状況

  1、医療機器生産許可状況

  2017年11月末まで、全国では、医療機器生産企業は1.6万社だった。そのうち、第一類医療機器を生産する能力をもっている企業は6096社、第二類医療機器を生産する能力を持っている企業は9340社、第三類医療機器が生産できる企業は2189社だった。

  2、医療機器経営許可状況

  2017年11月末まで、全国では、第二類、第三類医療機器経営企業は41万社だった。そのうち、第二類医療機器生産のみを経営する企業は22.5万社があり、第三類医療機器生産のみを経営する企業は6.1万社があり、第二類と第三類を共に経営する企業は12.4万社がある。

  2017年11月末まで、全国では、二類?三類医療機経営許可取得企業が41社だった。そのうち、二類医療機器経営許可取得企業が22.5万社、三類医療機器経営許可取得企業が6.1社、二類?三類医療機器の経営許可をいずれも取得した企業が12.4社だった。

  (四)化粧品生産許可取得状況

  2017年11月末まで、化粧品メーカーに授与した化粧品生産又はと衛生許可証が合計4304件だった。

  二、登録審査?承認状況

  (一)特別用途食品の登録状況(省略)

  (二)医薬品の登録状況

  2017年、新薬の審査承認業務においては、申請に関しては、合計743件の新薬臨床申請が許可され、20件の新薬証書及び承認番号、9件の承認許可書番号が承認発行された。また、新薬申請手順で行われた臨床申請が42件承認許可された。

  ジェネリック医薬品に関しては、臨床申請が251件、生産申請が224件承認許可された。

  輸入医薬品に関しては、臨床申請が316件、上市申請が93件承認許可された。

  総局は合計2158件の医薬品補充申請を承認許可し、546件の届出を受理した。全国各省(直轄市、と自治区を含む。)の食品医薬品監管局は合計4251件の医薬品補充申請を承認許可し、12264件の届出を受理した。

  医薬品直接接触包装資材と容器の生産申請が552件、再登録申請が338件、補充申請が62件承認許可された。

  (三)医療機器の登録状況

  2017年、全国で承認許可された医療機器初登録申請を機器種類別でみると、国産第二類医療機器初回申請関係が5993件、国産第三類医療機器初回申請関係が867件、輸入(香港、マカオ、台湾から輸入するものを含む。)第二類医療機器初回申請関係が389件、輸入(香港、マカオ、台湾から輸入するものを含む。)第三類医療機器初回申請関係が189件だった。承認許可された医療機器延長登録申請を機器種類別でみると、国産第二類医療機器登録延長申請関係が7193件、国産第三類医療機器登録延長申請関係が1616件、輸入(香港、マカオ、台湾から輸入するものを含む。)第二類医療機器登録延長申請関係が1655件、輸入(香港、マカオ、台湾から輸入するものを含む。)第三類医療機器登録延長申請関係が1631件だった。承認許可された医療機器許可事項変更申請を機器種類別でみると、国産第二類医療機器許可事項変更関係が4584件、国産第三類医療機器許可事項変更関係が489件、輸入(香港、マカオ、台湾から輸入するものを含む。)第二類医療機器許可事項変更関係が555件、輸入(香港、マカオ、台湾から輸入するものを含む。)第三類医療機器変更事項変更関係が591件だった。

  (四)化粧品の登録状況

  2017年、特殊用途化粧品に関しては、初登録申請が2537件、延長申請が979件、変更申請が2510件承認許可された。輸入非特殊用途化粧品に関しては、初届出が12683件受理され、延長申請が3163件、変更申請が1300件承認許可された。

  注:

  〔1〕本報告書のデータは「食品医薬品監督管理統計報告制度」に基づいて作成するものである。特別な説明がない場合、データの集計?提出期間はいずれも2016年12月1日から2017年11月30日までである。

  〔2〕医療機器生産許可状況については、一類製品と三類製品を共に生産する企業の場合、許可を同時に取得した企業は、一類製品生産企業としても三類製品生産企業としても計上するが、企業総数が1社として計算する。

  (出所:CFDAサイト2018-04-02)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/04/09 14:11:40