2019年5月9日、国家医薬品監督管理局は「2018年医薬品監督管理統計年報」を発表した。その内、医薬品、医療機器の登録承認、生産経営承認状況は以下のとおりである。

　　一、生産と経営許可取得状況

　　(一)医薬品生産と経営許可取得状況

　　1、医薬品生産許可取得状況

　　2018年11月末まで、全国では原薬と製剤の生産許可を取得したメーカーは4441社だった。

　　2、医薬品経営許可取得状況

　　2018年11月末まで、全国では「医薬品経営許可証」を持参した企業は50万8000社だった。そのうち、卸売企業は1万4000社、小売チェーン企業は5671社、小売チェーン店舗は25万5000社、小売薬局は23万4000社だった。

　　(二)医療機器生産と経営許可取得状況

　　1、医療機器生産許可取得状況

　　2018年11月末まで、全国では医療機器メーカーは1万7000社に達した。そのうち、第一類医療機がを生産できるメーカーは7513社、第二類医療機器を生産できるメーカーは9189社、第三類医療機器を生産できるメーカーは1997社だった。

　　2、医療機器経営許可取得状況

　　2018年11月末まで、全国では第二、三類医療機器経営企業は51万1000社に達した。そのうち、第二類医療機器のみ経営する企業は29万2000社、第三類医療機器のみ経営する企業は6万7000社、第二、三類医療機器を同時に経営する企業は15万2000社だった。

　　(三)化粧品生産許可取得状況

　　2018年11月末まで、化粧品生産メーカーは4664社だった。

　　二、登録審査承認状況

　　(一)医薬品登録承認状況

　　2018年、新薬の審査承認業務において、承認した新薬臨床申請は312件、承認した新薬生産の新薬証書と承認番号は25件、承認書番号は10件、承認した新薬申請手順で行われる臨床申請は8件だった。

　　2018年に承認したジェネリック医薬品臨床申請は58件、生産申請は464件だった。

　　2018年に承認した輸入医薬品臨床申請は154件、上市申請は90件だった。

　　2018年に承認した医薬品補充申請は1862件だった。全国各省(自治区、直轄市)の医薬品監管局が承認した医薬品補充申請は3276件、届出は12648件だった。

　　(二)医療機器登録承認状況

　　2018年、全国では完成した国内第一類医療機器届出は22167件、輸入第一類医療機器届出(香港、マカウ、台湾を含む)は1885件だった。承認した国内第二類医療機器初登録申請は4402件、国内第三類医療機器初登録申請は668件、輸入第二類医療機器初登録申請(香港、マカウ、台湾を含む)は358件、輸入第三類医療機器初登録申請(香港、マカウ、台湾を含む)は235件だった。承認した国内第二類医療機器登録延長申請は3364件、国内第三類医療機器登録延長申請は505件、輸入第二類医療機器登録延長申請(香港、マカウ、台湾を含む)は781件、輸入第三類医療機器登録延長申請(香港、マカウ、台湾を含む)は723件だった。承認した国内第二類医療機器許可事項変更申請は3037件、国内第三類医療機器許可事項変更申請は526件、輸入第二類医療機器許可事項変更申請(香港、マカウ、台湾を含む)は860件、輸入第三類医療機器許可事項変更申請(香港、マカウ、台湾を含む)は862件だった。

　　(三)化粧品登録と承認状況

　　2018年、承認した国産特殊用途化粧品初申請は1458件、登録延長申請は1337件、許可事項変更申請は1507件だった。完了した輸入非特殊用途化粧品初届出は16624件、登録延長申請は3281件、許可事項変更申請は1661件だった。

　　注：

　　[1]本年報におけるデータの出所は「医薬品監督管理統計報告表制度」である。データ統計期間は2017年12月1日から2018年11月30日までである。

　　[2]医療機器生産許可取得状況の統計について。例えば、第一類製品も第三類製品も生産する企業の場合、第一類製品メーカーとしても第三類製品メーカーとしても統計するが、企業数の統計では1社とする。

　　[3]医療機器経営許可取得状況の統計について。例えば、第二類と第三類製品の経営を同時に行う企業の場合、統計時には第二類製品経営企業と第三類製品経営企業にそれぞれ算入する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2019-05-09)