国家医薬品副作用モニタリングセンターは、2019 年おける全国医療機器不具合と有害事象モニタリング状況を全面的に把握するため、「医療機器不具合と有害事象モニタリング年間報告書(2019年)」を作成し、2020年4月26日に公布した。抜粋はを以下のとおりである。

　　一、医療機器不具合と有害事象モニタリングの進展2019年、我国における医療機器不具合と有害事象モニタリングは引き続き「4つの『最厳格』」を堅持し、「医療機器不具合と有害事象モニタリング及び再評価管理規則」(以下「規則」と略称。)を徹底的に実施し、医療機器リスク評価を主軸とし、医療機器登録者と届出人(以下「登録者」と略称。)がモニタリング関係主体的責任を確実に遂行することに重点を置き、引き続き制度と体制の確立に注力し、継続的に広報と研修の方法を開拓し、モニタリングと評価方法を深く模索し、全面的にリスク警告と対処能力を高め、医療機器不具合と有害事象モニタリングで新しい進展を得た。

　　(一)医療機器不具合と有害事象報告の収集

　　2019年、国家医療機器不具合と有害事象モニタリング情報システムが疑わしい医療機器不具合と有害事象の報告を39万件以上受け付け、人口百万人当たりの平均報告件数が297件、全国96.70%の区と県が医療機器不具合と有害事象を報告し、一般登録ユーザーが31万を超え、そのうちの医療機器登録者が19662に達した。2018年と比べ、全国の医療機器不具合と有害事象報告件数は安定しており、一般登録ユーザー数が引き続き増加し、医療機器不具合と有害事象モニタリング情報システムの新旧交代も無事行われた。

　　(二)医療機器不具合と有害事象リスクへの対応

　　2019年、医療機器不具合と有害事象リスクシグナルの評価と対応が深いレベルまで行われた。全国医療機器不具合と有害事象報告に対する日常的モニタリング、早期警報分析及び四半期ごとの総括を強化し、発覚したリスク状況に基づき、通年で『医療機器不具合と有害事象情報通』を3号、『医療機器警戒速報』を12号を発行した。第13回「五カ年計画」における医療機器不具合と有害事象関係重点モニタリング業務を継続的に推進し、各担当機関も前期の業務を積極的に回顧し、製品リスクをまとめ、重点モニタリング業務の秩序正しい実施を確保した。

　　(三)医療機器モニタリング能力の向上

　　2019年、国家医薬品副作用モニタリングセンターは登録者、医療機関、モニタリング機構の従業員、1300人以上の研修を実施したと同時に、各級薬品監督管理部門が実施する「規則」及び関連ガイドラインの研修クラスに教員を派遣し、登録者の主体的責任を強化し、モニタリング担当者の能力とレベルを高め、良好な効果を得た。また、国際医療機器監督管理機関フォーラムの有害事象用語とコード、患者登録データ評価という2項目作業の進展を積極的にフォローし、国と国の間における監督管理機関報告交換メカニズムに正式に加入し、国際化レベルもより高めた。

　　二、全国医療器械不具合と有害事象報告の全体状況

　　(一)年間報告の全体状況

　　1、全国の医療機器不具合と有害事象報告件数。2019年、国家医療機器不具合と有害事象モニタリング情報システムは計396345件の疑わしい不具合と有害事象報告を受け、前年より2.61%減少した(図1)。

　　図1　2015-2019年全国疑わしい医薬品不具合と有害事象報告件数

　　2、人口百万人当たりの平均報告件数。

　　2019年、中国の人口百万人あたりの疑わしい医療機器不具合と有害事象報告件数は297件で、前年より2.62%減少した(図2)。

図2　2015-2019年全国人口百万人あたりの疑わしい医療機器不具合と有害事象報告件数

　　3、県レベルのカバー率。 2019年、中国の疑わしい医療機器不具合と有害事象報告の県レベルのカバー率は96.70%で、前年より0.80ポイント増加した(図3)。

　　

　　図3　2015-2019年全国疑わしい医療機器不具合と有害事象報告の県レベルカバー率

　　(二)全国の一般登録ユーザー数

　　2019年12月31日現在、国家医療機器不具合と有害事象モニタリング情報システムに登録された一般ユーザー(登録者、経営企業、使用者を含む。)は計318986社に達した。そのうち、登録者は19662社で、ユーザー総数の6.16%を占め、経営企業は178295社で、ユーザー総数の55.89%を占め、使用者は121029社で、ユーザー総数の37.94%を占めた。

　　2019年、一般登録ユーザー数は前年より15.69%増加した。そのうち、登録者としての一般登録ユーザーが前年より41.92%増加し、経営企業としての一般登録ユーザーが前年より24.22%増加し、使用者としての一般登録ユーザーが前年より2.28%増加した。

　　三、全国医療機器不具合と有害事象報告の統計と分析

　　(一)報告出所別の統計と分析

　　2019年、国家医療機器不具合と有害事象モニタリング情報システムが受け取った疑わしい医療機器不具合と有害事象報告のうち、医療機器使用者による報告は357799件で、全体の90.27%を占め、登録者による報告は8600件で、報告総件数の2.17%を占め、 経営企業による報告は29833件で、全体の7.53%を占め、その他の出所の報告は113件で、報告全体の0.03%を占めた。

　　(二)不具合と有害事象による傷害程度別の統計と分析

　　2019年、国家医療機器不具合と有害事象モニタリング情報システムが受け取った疑わしい医療機器不具合と有害事象報告のうち、死亡報告は213件で、報告総件数の0.05%を占め、重篤傷害の報告は26723件で、報告総件数の6.74%を占め、その他の傷害程度の報告は369408件で、報告総件数の93.20%を占めた。2019年、国家医薬品副作用モニタリングセンターは、傷害程度が死亡で、疑わしい医療機器不具合と有害事象報告に対し、速やかに対処を行い、登録者が調査、評価を行うよう督促した。現時点で分析と評価が完了されている事象のうち、1.41%の事象は係わる医療機器と関連性があった。その後のモニタリングでは、上記事象に係わる医療機器のリスクが異常に高くなっていることは発覚されなかった。

　　(三)医療機器管理種類別の統計と分析

　　2019年、国家医療機器不具合と有害事象モニタリング情報システムが受け取った疑わしい医療機器不具合と有害事象報告のうち、Ⅲ類医療機器に関する報告は146172件で、報告総件数の36.88%を占め、Ⅱ類医療機器に関する報告は168864件で、報告総件数の42.61%を占め、I類医療機器に関する報告は23334件で、報告総件数の5.89%を占め、医療機器管理種類未記入の報告は57975件で、全体の14.63%を占めた。

　　(四)医療機器用途カタログ別の統計と分析

　　2019年、国家医療機器不具合と有害事象モニタリング情報システムが受け取った疑わしい医療機器不具合と有害事象報告は、医療機器用途別分類カタログのすべてのカテゴリーに係わった。そのうち、報告件数上位5位の医療機器は、14-注射?輸液、介護、防護用機器、07-医療診察用とモニター類機器、09-物理治療用機器、22-臨床検査用機器、08-呼吸、麻酔、救急用機器となっている。

　　(五)医療機器構造特徴別の統計と分析

　　2019年、国家医療機器不具合と有害事象モニタリング情報システムが受け取った疑わしい医療機器不具合と有害事象報告のうち、無源医療機器に関する報告は251465件であり、報告総件数の63.45%を占め、有源医療機器に関する報告は83954件で、報告総件数の21.18%を占め、体外診断用試薬に関する報告は2935件で、報告総件数の0.74%を占め、医療機器構造と特徴未記入報告は57991件で、報告総件数の14.63%を占めた。

　　(六)医療機器使用場所別の統計と分析

　　2019年、国家医療機器不具合と有害事象モニタリング情報システムが受け取った疑わしい医療機器不具合と有害事象報告を使用場所別でみれば、「医療機構」になっている報告は360166件で、報告総件数の90.87%を占め、「家庭」となっている報告は28092件で、報告総件数の7.09%を占め、「その他」となっている報告は8086件で、報告総件数の2.04%を占めた。

　　四、医療機器不具合と有害事象情報の通報と公開状況

　　2019年、国家医薬品副作用モニタリングセンターは、医療機器のリスクを迅速にコントロールし、発生可能なリスクを警告するために、日常的モニタリングで発覚したリスク状況に基づき、関係医療機器の主要な有害事象の現しと特徴をまとめ、3号の『医療機器不具合と有害事象情報通報』を発行し、パウダー付き医療用手袋、鍼灸針及び使い捨てカテーテルという3種類製品に係わり、当該登録者、使用者などにリスク制御のアドバイスをした。

　　五、『医療機器警戒速報』の発行状況

　　2019年、国家医薬品副作用モニタリングセンターはグローバル医療機器監督管理状況をフォローし、12号の『医療機器警戒速報』を発表し、アメリカ、イギリス、オーストラリアとカナダが発表した乳房インプラント、吻合器、モニター、植込み型除細動器、超音波診断システムなどの医療機器に関する77件の安全性情報をまとめ、関係医療機器の中国における安全性評価とリスク制御に参考資料を提供した。

　　六、関係状況の説明

　　(一)多くの国と同様に、中国における医療機器不具合と有害事象報告も自主報告システムによって収集され、データベースに登録されている。すなわち、ある有害事象が医療機器と関係があると疑われる場合には、報告できる。報告者の主観的な考え、経験とレベル、認知度、さらには立場などの影響で、医療機器不具合と有害事象の報告には一面性と制限性(例えば、傷害程度の判断が不正確であること、報告書の記入が基準に適合していないこと、情報不備など)が存在する可能性があり、甚だしきに至っては医療機器と関係のない事象も有害事象として報告されるため、統計結果と実際に発生した医療機器不具合と有害事象の状況との間には差が存在する。

　　(二)医療機器不具合と有害事象の報告件数が使用量、リスク程度、報告意識など多くの要素に影響されるため、報告件数の多寡は医療機器不具合と有害事象の発生率またはリスクの深刻度を直接代表しない。

　　(三)上記統計データは、2019年1月1日から2019年12月31日までの間に、国家医療機器不具合と有害事象モニタリング情報システムが受信したデータに由来するもので、四捨五入のため、パーセンテージの合計が100%にならない場合もある。

　　(四)本年度報告書が完成された時点で、一部の医療機器重篤有害事象報告がまだ調査と評価中で、統計結果は入手できたデータに基づいたもので、医療機器安全性評価の最終的結論ではない。

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-04-26)