国家食品医薬品監督管理総局は、国務院による「医薬品と医療機器審査?承認制度改革に関する意見」(国発〔2015〕44号)および党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査?承認制度改革深化と医薬品?医療機器イノベーション奨励の意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施するために、新薬の研究と開発を奨励し、独創新薬の薬学的研究と審査システムの確立を加速化し、開発と審査のクオリティと能率を高めるために、「独創新薬(化学薬品類)第Ⅲ相臨床試験関係薬学的研究情報マニュアル」を制定し、2018年3月16日　に発布した。

　　別添: 「独創新薬(化学薬品類)第Ⅲ相臨床試験関係薬学的研究情報マニュアル」

　　(出所：CFDAサイト 2018-03-16)