国家医薬品監督管理局が「アトルバスタチン?カルシウム錠など12品目ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価合格に関する公告(第4回)」を発表
2018年5月22日、国家医薬品監督管理局は「アトルバスタチン?カルシウム錠など12品目ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価合格に関する公告(第4回)」を発表した。公告に記載されている品目の添付文書、企業研究報告書および生物学的同等性試験データと情報は、いずれも国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターのサイトで調べられる。
また、国家医薬品監督管理局は「一致性評価合格」表記の使用を規範化させるために、「『一致性評価合格』表記使用関係事項に関する説明」(別添参照)を作成した。
別添:1、2018年5月分ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価合格品目目録(第4回)
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-05-22)