最近、国家医薬品監督管理局がニボルムマブ注射液(英文名称はNivolumab Injection)の輸入登録申請を承認した。ニボルムマブ注射液は上皮成長因子受容体(EGFR)の遺伝子突然変異陰性と未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)陰性の治療、プラチナ化学療法レジメン後に容態悪化になり、もしくは末期または移転性非小細胞肺がん(NSCLC)の患者の治療に使用される。

　　ブリストル?マイヤーズ スクイブ(BMS)社は中国で初めてプラチナ化学療法レジメン後に容態悪化になった末期非小細胞肺がん(NSCLC)の患者におけるニボルムマブ注射液の臨床試験を完成し、輸入医薬品登録申請を行った。国家医薬品監督管理局は優先審査手順に従って関係技術審査と臨床試験データの現場査察を行い、2018年6月15日に当該医薬品の輸入登録申請を承認した。

　　ニボルムマブ注射液は我国で承認された初のPD-1抗体薬物で、我国のがん患者向け医薬品臨床使用の利便性向上に積極的な意義を持っている。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-06-15)