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医薬品

通告通知
国家医薬品監督管理局が「薬物臨床試験審査承認手順調整に関する公告」を発表
时间: 2018-08-06 |クリック回数:

  医薬品イノベーションを推奨し、新薬の研究開発と生産を加速化し、公衆の医薬品ニーズに応え、医薬品登録申請者による主体責任の遂行を促進するために、党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字〔2017〕42号)に基づき、国家医薬品監督管理局が薬物臨床試験審査承認関係事項を調整することになる。調整により、中国で薬物臨床試験の申請を行う場合、申請が受理され、関係費用が納付された日から起算して60日以内に、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称。)から否定的意見または疑問が寄せられなかったなら、申請者が提出したプロトコールに従い、臨床試験の実施ができる。具体的事項は以下のとおりである。

  一、交流会議の準備と申請

  (一)新薬の初回薬物臨床試験申請を提出する前に、申請者が薬審センターに交流会議開催を申込み、被験者の安全確保を前提に、臨床試験申請資料の完全性、試験の実施可能性も確保認しなければならない。

  (二)申請者が用意した交流会議用資料は臨床試験実施プロトコールまたは草案、既存の薬学と非臨床研究データおよびその他研究データの完全的なまとめ資料を含まなければならない。申請者が現在の研究が申請する臨床試験の基本条件に適合しているかどうかを自ら評価し、薬審センターと討論する予定の問題を明確的に確定しなければならない。

  (三)申請者が「医薬品開発と技術審査関係コミュニケーション管理規則(試行版)」(以下「コミュニケーション管理規則」と略称。)に基づき、交流会議開催申請表(別添1)を提出しなければならない。薬審センターは申請者に交流会議開催の可否を知らせ、申請者と会議の時間について速やかに相談すべきである。申請者が関係規則に従って完全的な交流会議用資料(別添2)を提出しなければならない。薬審センターが交流会議の資料を初歩的な審査を行い、少なくても会議開催前の2日前までに、「申請者の窓」で初歩的な審査意見と申請者による質問への回答を申請者に伝える。申請者が初歩的な審査意見と回答を受けた後に、問題解決できたかどうかを速やかにフィードバックしなければならない。問題解決ができて交流会議を開催する必要がないと判断した場合、申請者が薬審センターのサイトにおける「申請者の窓」で交流会議の取消しを伝える必要がある。問題解決ができず、交流会議を開催する必要がある場合、交流会議は予定どおりに開催することになる。

  二、交流会議の開催

  (四)薬審センターの職員が交流会議の司会を務める。会議では、薬物臨床試験実施プロトコールに基づき、申請者による重要技術質問および既存資料とデータが臨床試験の実施をサポートすることができるかどうか、被験者の安全上のリスクをコントロールできるかどうかをめぐって議論が行われ、後続の研究への要求とアドバイスが出される。

  (五)交流会議開催後、「コミュニケーション管理規則」に基づき、会議議事録を作成しなければならない。既存の資料、データまたは補充した資料、データが臨床試験の実施可能性をサポートできる場合、申請者が交流会議終了後または補充資料、データを提出した後に、臨床試験申請を提出することができる。既存の資料、データに重大な欠陥が存在し、臨床試験実施プロトコールに不備があり、もしくはリスク制御措置が被験者の安全を確保できない場合、申請者が原因を分析し、関係研究を行わなければならない。会議議事録は審査書類として保存され、審査承認時の参考とする。

  三、臨床試験申請の受理と審査承認

  (六)申請者が関係要求事項に従って新薬初回臨床試験申請及び申請資料を提出しなければならない。第I相臨床試験の申請を行う場合、本公告別添3の資料も提出しなければならない。

  薬審センターは申請資料受領後の5日以内に、形式審査を行う。技術要求事項に適合し、もしくは補正した上で技術要求事項に適合した場合、受理通知書を発行する。

  受理通知書には、申請が受理され、関係費用を納付した日から起算して60日以内に、薬審センターから否定的意見や疑問が寄せられなかった場合、申請者が提出した実施プロトコールに基づいて臨床試験を実施できると明記しなければならない。。

  臨床試験開始時、申請者が薬審センターのサイトにログインし、「薬物臨床試験登録と情報公開プラットフォーム」に関係情報を記入しなければならない。

  (七)申請資料が審査要求に適合するが、関係注意事項を申請者に伝えなければならない場合、薬審センターが申請を受理し、費用を徴収した日から起算して60日以内に、関係要求事項と注意事項を明確にリストアップし、申請者に通知しなければならない。申請者が薬審センターのウェブサイトで臨床試験申請に関する知らせまたは注意事項を調べ、ダウンロードしなければならない。

  (八)受理した申請資料が技術審査要求事項に適合しない場合、薬審センターは申請者とのコミュニケーションまたは一括告知の形で提出必須のすべての補充資料内容を申請者に知らせ、申請者は補充資料関係通知を受けた日から起算して5日以内に、一括で補充資料を提出しなければならない。補充資料提出後、申請受理、納付日から起算して60日以内に、薬審センターから否定的意見または疑問が寄せられなかった場合、申請者は改善後の実施プロトコールに基づいて臨床試験を行うことができる。申請者が締切日を超過しても補充資料を提出できず、もしくは補充資料が依然として技術審査要求事項に適合しなかった場合、薬審センターが臨床試験中止通知書の形で申請者に通知し、臨床試験実施不可の原因も通知書に明記する。

  (九)申請資料に重大な欠陥がり、もしくは臨床試験実施プロトコールに不備があり、もしくはリスク制御措置の不足、潜在的なリスクの存在で臨床試験被験者の安全を確保できない場合、薬審センターが臨床試験中止通知書の形で申請者に通知し、通知書に臨床試験の実施をサポートできない理由も明記する。薬審センターが臨床試験中止の決定を行う前に、申請者とコミュニケーションを行うべきである。申請者が薬審センターのウェブサイトで臨床試験中止通知書を調べ、ダウンロードできる。

  (十)申請者が臨床試験中止通知書にあげられた問題を解決した後、薬審センターに書面で関係問題の解釈と臨床試験申請審査の再開申込むことができる。薬審センターが申請を受けた日から起算して60日以内に、同意可否という回答の意見を申請者に伝える。回答の意見は臨床試験再開同意、もしくは臨床試験引き続き中止であり、関係理由も同時に説明しなければならない。申請者が薬審センターによる臨床試験再開の書面同意書を受け取った後で、臨床試験を再開できる。臨床試験中止決定に異議を持ち、且つコミュニケーションで納得できない場合、申請者が専門家相談会または専門家による公聴会の開催を申請できる。

  四、その他関係事項

  (十一)技術マニュアルが明確であり、薬物臨床試験が整備的な研究経験もあり、申請資料のクオリティを確保できる場合、もしくは国際同時研究開発している国際共同治験、且つ監管システムが整備している国と地域で臨床試験実施の許可を取得した場合、申請者はコミュニケーションを通さず、臨床試験の申請を直接に提出することができる。

  (十二)新薬臨床試験の実施が許可された場合、第Ⅰ、Ⅱ相試験を完了し、第Ⅲ相試験を実施する前に、申請者は薬審センターに交流会議の開催を申込み、第Ⅲ相試験の実施プロトコールの設計を含んだ重要技術問題をめぐって薬審センターと議論を行うべきである。申請者が臨床開発の各段階でも重要技術問題に関する意見交換を申込することができる。

  (十三)許可取得した臨床試験の実施期間中に、適応症の増加を申請する必要がある場合、新しい臨床試験申請を提出することも、当該公告に従い、先ず意見交換を提出し、後で申請方法を決定することもできる。新しい臨床試験を申請する場合、初回申請と重複した資料は再び提出する必要がないが、資料リストで初回申請資料における当該資料の番号を明記しなければならない。

  (十四)臨床試験実施プロトコールの変更、重大な薬学的変更、非臨床研究における重要安全性関係発見などで、被験者安全性リスクを高める可能性がある場合、申請者は関係規定に従って速やかに補充申請を提出しなければならない。薬審センターは定められた期間内に技術審査を完成し、技術審査の状況によって申請者に臨床試験実施プロトコールの修正、臨床試験の中止と終止を知らせる。

  (十五)申請者は初回臨床試験の許可を取得した後、定期的に薬審センターに医薬品開発期間における最新安全性報告書を提出しなければならない。報告書はグロバール的な研究開発と上市状況、実施中と完了した臨床試験、最新の安全性研究結果、重大生産変更、全体安全性評価の結果、重大リスクのまとめ、利益とリスク評価の結果と来年度全体研究計画などを含まなければならない。年に1回報告書を提出し、薬物臨床試験許可取得して1年になった後の2カ月以内に提出しなければならない。薬審センターは審査の状況によって、申請者に報告周期の調整を求められる。締切超過になっても提出しなかった場合、申請者が薬物臨床試験を中止しなければならない。

  (十六)薬物臨床試験実施期間中、予期せぬ重篤的副作用が現れ、もしくは毒性研究で重大な安全性リスクを発覚した場合、申請者が「薬物臨床試験期間安全性データ早期報告基準と手順」における関係規定に従って薬審センターに(症例)安全性報告書を提出しなければならない。薬審センターは審査の必要に応じて申請者に臨床試験実施プロトコールの修正を求め、もしくは臨床試験の中止を命じることができる。

  (十七)申請者が締切を守って審査必要な資料とデータを提出し、そのクオリティを確保し、監管機関による開発過程監督と検査を受けなければならない。

  (十八)本公告における期間はいずれも勤務日で計算する。

  (十九)本公告は発表日から実施開始になり、本公告と一致しない場合はいずれも本公告に準ずる。

  別添:1、新薬第I相臨床試験申請資料作成要項

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト 2018-07-24)

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