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通告通知
国家医薬品監督管理局がジェネリック医薬品長期安定性研究申請資料作成要領の修正について通達を発表
时间: 2018-09-07 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局は、ジェネリック化学医薬品長期安定性研究申請資料が国際基準に適合するよう促進し、ジェネリック医薬品一致性評価業務の実施を加速化させ、新規ジェネリック医薬品の登録申請を推奨するために、「化学医薬品新しい登録分類申請資料作成要領(試行版)」(国家食品医薬品監督管理総局通達2016年第80号)と「ジェネリック医薬品類経口服用固体製剤品質と治療効果一致性評価申請申請作成要領(試行版)」(国家食品医薬品監督管理総局通達2016年第120号)における安定性試験申請資料作成要領を修正し、修正内容についての通達を発表した。具体的には以下のとおりになる。

  ジェネリック化学医薬品上市申請および品質と治療効果一致性評価申請を行う際に、登録するロットの生産規模が関係規定に従うという前提で、申請資料は最小限でも3つの登録ロットから抽出したサンプルの6カ月にわたって行われた長期安定性試験のデータを含まなければならない。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-09-04)

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