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「国家医薬品監督管理局職責配置、内部組織と職員編制に関する規定」が発布
时间: 2018-09-14 |クリック回数:

  2018年9月10日、中国政府機構編制サイトで、「国家医薬品監督管理局職責配置、内部組織と職員編成に関する規定」が発布された。全文は以下のとおりである。

国家医薬品監督管理局職責配置、内部組織と職員編成に関する規定

  第一条 党の第十九回三中全会で可決された「党中央による党と国家機構改革深化の決定」、「党と国家機構改革深化実施案」および第十三回全国人民代表大会第一回会議で可決された「国務院組織機構改革案」に基づき、本規定を制定した。

  第二条 国家医薬品監督管理局は国家市場監督管理総局が所管する国レベルの管理局で、「副部級」と格付ける。

  第三条 国家医薬品監督管理局は党中央による医薬品監督管理の方針、政策と決定を徹底的に貫徹し、責務を果たす過程において、中国共産党による医薬品監督管理業務に対しての集中的、統一的な指導を堅持と強化する。主な職責は以下のとおりである。

  (一)医薬品(漢方薬と民族薬を含む。以下同様。)、医療機器と化粧品の安全監督管理を行うこと。具体的には、監督管理政策企画を制定し、関連法律と規定の草案を起草し、部門規程を定め、実施に対する監督を行うこと。医薬品、医療機器と化粧品の新しい技術と製品の研究開発を推奨するための管理及びサービスに関する政策を制定する。

  (二)医薬品、医療機器と化粧品の基準管理を行うこと。具体的には、国家薬局方などの医薬品、医療機器関係基準を制定、発布し、化粧品関係基準を制定し、分類管理制度を制定し、各種基準の実施を監督する。国家必須医薬品目録の編集に参与し、国家必須医薬品関係制度の実施に協力する。

  (三)医薬品、医療機器と化粧品の登録管理を行うこと。具体的には、登録管理制度を制定し、上市審査承認を厳格化し、審査承認の簡素化と関連サービス向上のための措置を改善し、実施する。

  (四)医薬品、医療機器と化粧品の品質管理を行うこと。具体的には、研究開発品質管理規範を制定し、実施を監督する。生産品質管理規範を制定し、職責によって実施を監督する。経営、使用品質管理規範を制定し、実施を指導する。

  (五)医薬品、医療機器と化粧品の上市後におけるリスク制御を行うこと。具体的には、医薬品副作用、医療機器有害事象、化粧品副作用のモニタリング、評価と対処を行うこと。法律に基づき、医薬品、医療機器と化粧品の安全と応急管理を行う。

  (六)薬剤師資格認定を行うこと。具体的には、薬剤師資格認定制度を確立し、資格取得済み薬剤師の登録に対する指導と監督を行う。

  (七)医薬品、医療機器と化粧品に対する監督と査察を行うこと。具体的には、査察制度を確立し、法律に基づいて医薬品、医療機器と化粧品の登録プロセスにおける違法行為を取り締まり、職責に従い、生産プロセスにおける違法行為の取り締まる業務を指導する。

  (八)医薬品、医療機器と化粧品監督管理分野における国際交流と協力を促進し、関係国際監管規則と基準の制定に参与する。

  (九)各省、自治区、直轄市の医薬品監督管理機構の業務を指導すること。

  (十)党中央、国務院に割り当てられたその他業務を行うこと。

  (十一)職責の転換について。

  1、政府機構の簡素化と地方行政部門への権限委譲を深く推し進めること。具体的な行政審査承認事項を減らし、医薬品と医療機器広告、薬物臨床試験実施機構、輸入非特別用途化粧品などに対しての審査承認を取り消し、もしくは届出管理に変換させる。化粧品の新しい原料に対する分類管理を実施し、リスクが高い場合は許可管理を行い、リスクが低い場合は届出管理にする。

  2、プロセス途中と事後における監督管理を強化すること。医薬品、医療機器ライフサイクル全体管理制度を整備させ、全過程における品質安全とリスク管理を強化し、監管方式を革新し、信用に関わる監管を強化し、「二重ランダム化と一括公開」と「インターネット+監管」を全面的に実施し、監管の能率を高め、新しい時代における公衆の医薬品、医療機器使用ニーズに応える。

  3、サービス水準を有効的に高めること。創薬と新型医療機器の審査承認を加速化し、上市許可保有者制度を確立し、審査承認の電子化を推進し、手順を最適化し、能率を高め、イノベーション推奨と合法的権益保護の環境をつくりあげる。医薬品登録申請に関する情報を速やかに公開し、申請者が秩序正しく研究開発と登録申請を行うように導く。

  4、監管責任を全面的に果たすこと。「最厳格な基準、最厳格な監管、最厳格な処罰、最厳格な問責」という方針に基づき、医薬品、医療機器と化粧品の審査、査察、検測検定、モニタリングなどのシステムを整備し、監管チームの専門的な水準を高める。ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価を加速化し、トレーサビリティシステムの確立を促進し、企業の主体的責任遂行を推進し、系統的、地域的リスクを制御し、医薬品と医療機器の安全性と有効性を保障する。

  (十二)職責の分担について。

  1、国家市場監督管理総局との職責分担。国家医薬品監督管理局は医薬品、医療機器と化粧品の監管制度の制定、および医薬品、医療機器と化粧品の研究開発プロセスにおいての許可、査察と処罰を担当する。省級医薬品監督管理部門は医薬品、医療機器と化粧品の生産プロセスにおける許可、査察と処罰、および医薬品卸売の許可、小売チェーン本社設立の許可、オンライン販売関係第三者プラットフォームの届出、査察と処罰を担当する。市級と県級市場監管部門は医薬品小売、医療機器経営関連許可、査察と処罰、および化粧品経営と医薬品、医療機器使用プロセスにおける品質検査と関連処罰を担当する。

  2、国家衛生健康委員会との職責分担。国家医薬品監督管理局は国家衛生健康委員会と共同で、国家薬局方委員会による国家薬局方編集を統率し、重篤的な医薬品副作用と医療機器有害事象に関る相互報告体制と共同対処メカニズムを確立する。

  3、商務部との職責分担。商務部は医薬品流通と発展計画と政策を制定し、国家医薬品監督管理局は医薬品監督管理を行う際に、医薬品流通発展計画と政策の実施に協力する。商務部が麻薬の易製になる化学医薬品の輸入を許可する前に、国家医薬品監督管理局の同意を得るべきである。

  4、公安部との職責分担。公安部は医薬品、医療機器と化粧品関係犯罪事件の調査と捜査を担当する。国家医薬品監督管理局が公安部と協力し、行政執行と刑事司法連動メカニズムを確立する。医薬品監督管理部門は違法行為と犯罪を発覚すれば、関係規定に基づいて速やかに公安機関に移送し、公安機関は迅速に審査を行い、法律に依拠して立案の可否を決定する。公安機構が法律に基づき医薬品監督管理部門に検査、鑑定、認定などに関するサポートを求める場合、医薬品監督管理部門は関係協力を提供しなければならない。

  第四条 国家医薬品監督管理局が以下の部署を設ける(副司局級)。

  (一)総合と企画財務司。組織全体の日常的運営を担当し、具体的には情報、安全、守秘、直訴対応、政務公開、情報化、広報などを担当する。全体発展企画と各特別項目建設企画を制定して実施し、監督管理体制の確立を推し進める。国家医薬品監督管理局内部と直属機構の予算編成、決算、財務、国有資産管理および内部財務審査を担当する。総括的書類と重要会議書類を起草する。

  (二)政策法規司。医薬品、医療機器と化粧品の監督管理に関する重大政策を研究する。法律、規定および部門規程を起草し、規則類文書の法的な合理性に関する審査を担当する。法律執行の監督、行政不服審査、行政訴訟の応訴を担当する。行政執行と刑事司法をつなげるための業務を担当する。法律普及に関する宣伝と広報業務を担当する。

  (三)医薬品登録管理司(漢方薬?民族薬監督管理司)。国家薬局方などの医薬品関係基準、ガイドラインを制定し、医薬品登録管理制度を制定する。薬物非臨床研究と臨床試験品質管理規範、漢方薬材加工規範の実施を監督し、漢方薬品目保護制度を実施する。分類管理制度を実施し、研究開発現場を査察し、違法行為を取り締まる。国家必須医薬品目録の編集に参加し、国家必須医薬品制度の実施に協力する。

  (四)医薬品監督管理司。医薬品生産品質管理規範を制定し、職責を果たして規範の実施を監督し、経営と使用品質管理規範を制定し、実施を指導する。生産現場査察の統率と指導し、重大違法行為の取締りを行う。品質関係抜取検査を実施し、品質の公告を定期的に発表する。副作用モニタリングを行い、法律に基づいて対処する。放射性医薬品、麻酔薬品、毒性医薬品および向精神薬、麻薬の易製になる化学医薬品に対する監督と管理を行う。

  (五)医療機器登録管理司。医療機器基準、分類規則、命名とコーディング規則の制定と実施に対する監督を行い、医療機器登録管理制度を制定して実施する。医療機器臨床試験品質管理規範、ガイドラインを制定し、実施を監督する。研究開発現場の査察、違法行為の取締りを統率する。

  (六)医療機器監督管理司。医療機器生産品質管理規範を制定し、職責を果たして実施を監督する。経営と使用品質管理規範を制定し、実施を指導する。生産現場の査察、重大違法行為の取締りを統率する。品質管理関係抜取検査を行い、品質公告を定期的に発表する。有害事象モニタリングを実施し、法律に依拠して対処する。

  (七)化粧品監督管理司。化粧品登録と届出業務を担当する。化粧品基準、分類規則、ガイドラインの制定と実施への監督を行う。化粧品査察制度を確立し、研究開発現場査察と生産現場査察、重大違法行為の取締りを統率する。品質管理関係抜取検査を行い、品質公告を定期的に発表する。副作用モニタリングを実施し、法律に依拠して対処する。

  (八)科技と国際合作司(香港?マカオ?台湾事務室)。医薬品、医療機器と化粧品の審査承認、査察、検測検定に関する科学的道具と方法を研究し、新技術と新製品を推奨するための管理とサービスに関する政策の研究と制定を行う。実験室設立基準と管理規範、検査検測機構資格認定条件と検測検定規範の制定と実施を監督する。重大科技プロジェクトの実施を統率する。国際交流と協力を行い、香港、マカオ、台湾地区との交流と協力を展開する。国際監管規則と基準の制定と協調に参与する。

  (九)人事司。国家医薬品監督管理局と直属機構の人事、組織編成、待遇と人材育成に関する業務を担当する。人材育成とチームワーク形成のための指導を行う。薬剤師資格認定関係管理を行う。

  (十)機関党委員会。国家医薬品監督管理局と北京における直属機構の党グループ関係業務を担当する。

  (十一)定年退職幹部局。定年退職幹部関係業務を担当し、直属機構における定年退職幹部関係業務実施への指導を行う。

  第五条 国家医薬品監督管理局の行政職員数は216名(全人代委員会と政治協議会議委員会委員が2名、外部出向が2名、定年退職幹部が20名。)。そのうち、局長が1名、副局長が4名、医薬品安全総監が1名、医薬品査察専門員が6名、司長と副司長が32名(党委員会専門副書記1名を含む。)、定年退職幹部局指導職が2名である。

  第六条 国家医薬品監督管理局に所属する事業機構の設立、職責と職員編制に関しては、別途定める。

  第七条 本規定は中央機構組織編成委員会弁公室が解釈の責任を果たし、修正も同弁公室が関係規定と手順に従って行う。

  第八条 本規定は2018年7月29日から施行する。

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-09-10)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/09/17 09:31:08