2018年10月30日、国家医薬品監督管理局、国家衛生健康委員会は「臨床の強いニーズに応じえる海外新薬審査承認関係事項に関する公告」を発表した。全文は以下のとおりである。

　　国家医薬品監督管理委員会と国家衛生健康委員会は、国務院常務会議の精神を徹底的に貫徹し、至急臨床ニーズのある海外上市した新薬の審査承認を加速化するために、共同で「臨床の強いニーズに応じえる海外新薬審査承認手順」および申請資料作成要求(別添)を起草し、発表しました。手順の詳細は以下のとおりです。

臨床の強いニーズに応じえる海外新薬審査承認手順

　　国家医薬品監督管理局、国家衛生健康委員会は、6月20日の国務院常務会議の精神を貫徹するために、党中央弁公庁と国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字〔2017〕42号)、「食品医薬品監督管理総局による医薬品イノベーション推奨と優先審査実施の意見」(食薬監薬化管〔2017〕126号)などの関係規定に基づき、臨床の強いニーズに応じえる海外上市済み新薬に対し、特別ルートを設けて、審査承認を行うことになった。具体的な手順は以下のとおりである。

　　一、特別ルートで審査承認実施の品目と範囲

　　最近10年間、アメリカ、EUまたは日本で上市したが、我国でまだ上市していない新薬で、以下の状況の一つである場合。

　　(一)稀少疾患治療用医薬品。

　　(二)生命をひどく脅かし、且つ有効的な治療または予防手段が存在していない疾病の予防と治療に使用する医薬品。

　　(三))生命をひどく脅かす疾病の予防と治療に使用し、且つ顕著な臨床上メリットを持つ医薬品。

　　二、品目の選定

　　国家医薬品監督管理局、国家衛生健康委員会は上述した品目の範囲に基づき、品目を選定する。選定作業が臨床の価値を最重要視し、「公開、公平、公正」という原則に従って行う。具体的な手順は以下のとおりである。

　　(一)最初の選定。国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称する)は専門家を組織し、最近10年間、アメリカ、EUと日本で上市済みで、我国で上市していない新薬を整理し、本手順の基準に適合する品目を選出してリストアップする。

　　(二)専門家による論証。国家医薬品監督管理局、国家衛生健康委員会は専門家検討会を主催し、最初選定品目リストを論証し、専門家の意見に従い、本手順の要求条件を満たした品目リストを選出する。

　　(三)公示。薬審センターは選出された品目リストを公示する。異議を申し立てる場合は5日以内に薬審センターに書面で意見と理由を述べなければならない。異議が申し立てる品目に関しては、別途論証を行い、結果を関係者に知らせる。

　　(四)公表。国家医薬品監督管理局薬審センターは特別ルート審査承認実施品目リストを正式に公表する。

　　三、審査承認手順

　　特別ルート審査承認実施品目リストに選ばれた品目の場合、当該品目をアメリカ、EU又は日本で初上市した際の登録許可取得者は民族的要因の差異がないと判断すれば、以下の手順に従って登録を行うことができる。

　　(一)コミュニケーション。登録申請者は「医薬品研究開発と技術審査承認関係コミュニケーション管理規則」に基づき、薬審センターにⅠ類会議の開催を申し込むことができる。

　　(二)申請。コミュニケーションでコンセンサスを得た場合、申請者は申請資料作成要求(別添参照)に従い、関係資料を用意し、以下の情状によって申請を提出する必要がある。

　　1、本手順が発表する前に、臨床または上市申請が提出していない品目の場合、申請者が薬審センターに上市申請を提出することができる。

　　2、本手順が発表する前に臨床申請を提出したが、技術審査がまだ完成していない品目の場合、申請者が薬審センターに臨床申請を上市申請へ変更すると書面で申し込むことができる。変更を申し込む際には、海外で取得したすべての研究資料と民族的要因の差異を存在していないことを証明する資料も提出しなければならない。

　　3、臨床試験実施中の品目の場合、申請者は薬審センターに上市を申請し、引き続き臨床試験を推し進めることができる。臨床試験完了後、申請者は補充申請という形で薬審センターに研究報告書を提出しなければならない。

　　4、本手順が発表する前に上市申請を提出した品目の場合、申請者が薬審センターに海外で取得したすべての研究資料と民族的要因の差異がないことを証明する資料も提出しなければならない。

　　5、日本または中国香港、マカオ、台湾地区で上市済みで、十分な臨床使用症例がある品目の場合、申請者は上記国および地区における使用状況の報告書を提出し、関係分析を行う必要がある。民族的要因の差異がないことを証明する資料はしばらく提出しなくても可能である。

　　6、申請者は要求に従い、同時に中国食品医薬品検定研究院に医薬品標準照合検査検定の関係資料、検査用サンプル、標準物質、実験材料などを提出しなければならない。具体的な要求条件に関しては、中国食品医薬品検定研究院が別途決定する。

　　(三)審査。薬審センターは特別ルートを設け、審査を行う。稀少疾患治療用医薬品に対し、申請受理後3カ月以内に技術審査を完了する。その他の海外上市済み新薬に対しては、申請受理後6カ月以内に技術審査を完了する。上記期限は申請者が補充資料を提出する時間を含まない。

　　審査期間中、申請者が補充資料を提出する必要がある場合、専門審査の段階で補充資料を提出するように申請者に知らせる。申請者はコミュニケーションを行った後で、進捗状況により、数回にわたって「申請者の窓」を通して補充資料の提出もできる。

　　(四)承認。国家医薬品監督管理局が薬審センターから送致された審査資料を受領して10勤務日以内に、承認の可否を決定する。

　　四、業務要求

　　(一)海外新薬申請者はリスク制御計画をたて、副作用を速やかに報告し、リスク評価を行い、改善措置を提案し、上市済み医薬品に関する研究を継続し、承認の要求に従って関係研究を行わなければならない。

　　(二)我国の輸入医薬品承認書を取得する前に生産された製品に関しては、申請者が製品の生産技術および登録標準が国家医薬品監督管理局が承認した技術および標準と一致することを確保するという前提で、当該製品の輸入が許可し、法律に基づき検査検定が行う。

　　(三)国家医薬品監督管理局は上市承認完了に、技術審査の必要に応じて臨床試験データの照合査察を実施できる。それと同時に、上市後における副作用モニタリングと再評価に注力し、重篤副作用の発生が確認された医薬品に対し、販売?使用中止という応急措置をとることができる。

　　別添:申請資料作成要求

申請資料作成

　　最近10年間で、アメリカ、EUと日本で上市済みで、我国でまだ上市していない新薬で、海外の研究データを使用し、特別ルートでの審査承認手順に従って輸入登録申請を行う予定の場合、申請資料作成要求は以下のとおりである。

　　1、証明書類

　　アメリカ、EUと日本の医薬品監管機関が上市を承認する証明書類を提供しなければならない。当該医薬品が日本、香港、マカウ、台湾地区などの国又は地区の1カ所で上市したことを証明する書類、および最近5年間で当該地域に輸出した当該医薬品の数量及び関係証明書類を提供しなければならない。

　　2、コモン?テクニカル?ドキュメント(CTD)関係要求

　　申請者は医薬品規制調和国際会議(ICH)CTDの書式を使用して申請資料を提出しなければならない。申請資料は海外の監管機関に提出した内容と基本的に一致しなければならず、上市後に獲得した研究データも同時に提出しなければならない。そのうち、CTDのM1、M2、M3-M5研究報告書の概要という部分は中国語版必須で、参考として原文も添付しなければならない。提供された医薬品の添付文書は内容が上市した国で発表されたものと一致しなければならず、書式が「医薬品添付文書とラベル管理規定」(国家食品医薬品監督管理局令24号)に準ずる。

　　3、民族的要因の敏感性分析結果の報告

　　申請者は関係ICHガイドラインに基づき、中国人、アジア人と欧米人の治療効果と安全性上の一致性の分析を行わなければならない。

　　4、上市後における研究とリスク制御計画

　　申請者は全体の有効性と安全性評価、および民族的要因の敏感性分析の状況に従い、上市後臨床試験実施の可否と上市後リスク制御計画の制定について科学的に判断し、必要に応じて上市後研究計画と詳細な臨床試験プロトコール、上市後リスク制御計画を提出しなければならない。

　　5、申請資料一致性の声明

　　申請者は中国で輸入申請を行う際に提出する資料が上市申請時に海外の監管機関に提出した資料、および上市後に完成した関係研究資料と内容的に一致することを声明しなければならない。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-10-30)