2018年11月13日、国家医薬品監督管理局が「医薬品輸出販売証明書管理規定の発布に関する通達」を発表した。内容は以下のとおりである。

　　国家医薬品監督管理局は、「医薬品輸出販売証明書」の発行をより規範化させ、我国の医薬品輸出に便利とサービスを提供するために、「医薬品輸出販売証明書管理規定」を制定して発布した。関係者が当該規定に従って業務を実施しなければならない。関係事項について、以下のとおりに通達する。

　　一、各省(自治区、直轄市)の医薬品監管局は「国務院弁公庁による『インターネット+政務サービス』の深化と政務サービス『一つネット、一つ部門、一回だけ』改革推進実施案の発表に関する通達」(国弁発〔2018〕45号)と本通達に基づき、申請審査プロセスを最適化し、手続の時間を短縮させ、オンライン受理と証明書発行を積極的に実施し、輸出に携わる企業に便利を提供する。情報化の条件がそろった場合、次第に申請資料の提出は紙版から電子版へ転換するように。

　　二、国家医薬品監督管理局が統一化した医薬品輸出販売証明情報管理システムを確立する。当該システム使用開始以前、各省(自治区、直轄市)の医薬品監管局が医薬品生産と監管情報直接報告システムを通して証明書データと情報(証明書原本のPDF版を含む)を伝達する。当該システム使用開始後、証明書データと情報を当該システムで提出するように。

　　三、本規定第四条における「我国と関係協定を締結した国際組織が発行した関係品目証明書類」に関しては、国家医薬品監督管理局による審査を行い、意見を出す。各省(自治区、直轄市)の医薬品監管局が国家医薬品監督管理局による意見に基づいて業務を行われる。

　　四、各地が輸出医薬品メーカーに対しての監管を強化し、医薬品生産品質管理規範に従い、検査基準と尺度を厳格に把握し、関係メーカーにおけるサプライヤーへの監査とデータ信憑性確保状況に重点を置いて注目しなければならない。企業が証明書を発行すると同時に、企業が引き続き規定に従って生産を行うよう促す。要求に適合していないことを発覚した場合、速やかに措置をとる。

　　五、本規定は発布日から施行する。同時に、元国家食品医薬品監督管理総局による「『医薬品販売証明書発行に関する管理規定』の発布に関する通達」(国薬監安〔2001〕225号)は廃止する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-11-13)