2018年11月30日、国家医薬品監督管理局は「臨床試験用生物製品比較用医薬品の一括輸入に関する公告」を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

　　党中央弁公庁、国務院弁公庁による「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字〔2017〕42号)を徹底的に実施し、バイオ医薬品の研究と開発を推奨してサポートし、国民の医薬品使用ニーズによりよく応えるために、下記条件に適合する臨床試験用生物製品比較用医薬品に対し、一括輸入を許可することができる。関係事項について、以下のとおりに公告する。

　　一、一括輸入を申請できる生物製品の範囲は以下のとおりである。

　　(一)国内で登録申請が承認されたが、医薬品開発機関またはメーカーが速やかに国内市場から獲得できない先発生物製品。

　　(二)海外では上市済み、国内では登録申請がまだ承認されていないが、臨床試験の実施が許可された先発生物製品。

　　二、国家医薬品監督管理局が臨床試験用生物製品比較用医薬品一括輸入申請の受理、審査および承認をすべて医薬品審査センターに委託する。

　　三、本公告は発表日から実施する。「開発研究過程における必要となる研究用比較用医薬品一括輸入関係事項の公告」(国家食品医薬品監督管理総局公告2016年第120号)、「バイオシミラー研究開発と評価ガイドライン(試行版)」(国家食品医薬品監督管理総局通達2015年第7号)と本公告が一致しない場合、本公告に準ずる。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-11-30)