2018年12月28日、国家医薬品監督管理局は「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係事項の公告」を発表した。公告の内容は以下のとおりである。

　　近年、各関係部門は「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」(国発〔2015〕8号)、「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の意見」(国弁発〔2016〕8号)などを徹底的に実施し、一致性評価を推し進める措置もとった。企業は開発への投資を引き続き増やし、一致性評価を積極的に行った。一致性評価をより円滑に行うために、国務院の同意を得た上で、関係事項について以下のとおりに公告する。

　　一、評価基準を厳格化し、上市後監管を強化する。

　　一致性評価関係審査承認を厳格化し、ジェネリック医薬品と先発医薬品の品質と治療効果が一致するという評価原則を徹底的に貫き、基準をゆるくせず、発布された関係医薬品開発ガイドラインに準じて技術審査を行う。医薬品上市後における監督と検査を強化し、一致性評価に合格した医薬品を来年度国家医薬品抜取検査計画に入れ、関係企業に対する監督と検査に注力する。

　　二、「時間より品質を優先」という方針を堅持し、関係業務完了期限と実施要領を合理的に調整する。

　　(一)「国家必須医薬品目録(2018年版)」は2018年11月1日に施行開始になり、ダイナミックな調整メカニズムも確立され、一致性評価との連動も実現できた。一致性評価に合格した品目は優先に審査目録に入れ、一致性評価に合格しなかった品目は目録から排除する。国家必須医薬品目録に入選した品目に関しては、評価実施期限を統一的に設定しないことにする。

　　(二)化学合成医薬品新規登録分類実施以前に上市承認された(必須医薬品品目を含む)ジェネリック医薬品の場合、最初の一社の品目が一致性評価初合格後、その他の医薬品生産企業の合格品目メーカー以外のメーカーが生産した同一品目は3年以内に一致性評価を完了しなければならない。期限超過になっても完了しなかった場合、メーカーが評価で臨床に必要で、供給が不足している品目と判断すれば、所在地の省級医薬品監管機関に評価延期申請を提出し行い、省級医薬品監管部門機関と衛生行政部門機関が共同で研究して確認した上で、適当な延期がの可能である。可否を決める。延期後、再び締切りどおりに評価を完了しなかったなら、再登録を許可しない。

　　三、サービスへの指導を強化し、一致性評価を全面的に推し進める。

　　国務院による「行政簡素化と権限委譲、監督管理の強化、サービスの最適化」という改革を徹底的に実施し、指導、監督とサービスのいずれにも注力し、評価対象となる品目の具体的な状況に基づき、分類した上で類別ごとに施策し、サービスへの指導により力を入れる、特別ルートを設立し、一致性評価実施申請を受け付けて即時に審査を行い、審査を加速化する。企業が開発過程で重大な技術問題を発覚した場合、「医薬品開発と技術審査関係コミュニケーション管理規則」に基づいて医薬品審査機関と意見交換を行うことができる。重点品目、重点企業に対する指導を強化し、現場調査と交流を行い、企業の難問のを解決を協力するする。

　　四、サポートとなる関連政策を制定し、企業が積極的に評価を行うよう促進する。

　　市場メカニズムの役割を十分発揮させ、企業が積極的に一致性評価を行うよう促進する。一致性評価に合格した品目に関しては、医薬品監管部門機関が承認した上で、添付文書とラベルに評価合格と明記することを許しし、「中国上市済み医薬品目録集」に収録する。同品目医薬品の一致性評価に合格したメーカーが3社以上になった場合、医薬品集中調達などで、原則として当該品目以外の一致性評価に合格していない品目を選定しない。各地域の関係部門機関は医薬品品質と供給を確保する前提で、実情に基づいて集中調達政策を整備改善しなければならない。国家衛生健康委員会は関連政策を打ち出して「国家必須医薬品目録(2018年版)」に収録している安価で緊急臨床ニーズがある医薬品に関するサポートを行い、臨床ニーズの満足を保障する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2018-12-28)