国家医薬品監督管理局がヒト向け生物学的同等性試験(BE)免除または簡素化可能品目リスト(第二回)を発表
国家医薬品監督管理局ジェネリック化学医薬品品質と治療効果一致性評価オフィスは、「ジェネリック化学医薬品品質と治療効果一致性評価関係事項の公告」(国家食品医薬品監督管理総局公告2017年第100号)を実施するために、調査、研究と意見募集をへて、ヒト向け生物学的同等性試験(BE)免除または簡素化可能品目リスト(第二回)を確定し、2018年12月29日に発表した。
別添:ヒト向け生物学的同等性試験(BE)免除または簡素化可能品目リスト(第二回)
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2018-12-29)