国家医薬品監督管理局が「ジェネリック医薬品比較用製剤選定と確定手順に関する公告」を発布
国家医薬品監督管理局は、ジェネリック医薬品審査と一致性評価関連業務を規範化し、業務実施手順を最適化し、サービスと指導に注力し、公平、公正、公開を保障するために、「ジェネリック医薬品比較用製剤選定と確定手順」を制定し、2019年3月28日に「ジェネリック医薬品比較用製剤選定と確定手順に関する公告」を発表した。
当該公告は発布日から実施することになる。同時に、元国家食品医薬品監督管理総局が2016年5月に発表した「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係比較製剤届出と推薦手順の公告」(2016年第99号)は廃止する。その他発表済み比較製剤関係書類が当該公告と一致しない場合、当該公告に準ずる。
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-03-28)