最近、国家市場監督管理総局は、輸入薬材監督管理を強化し、輸入薬材の品質を保障するために、修正版「輸入薬材管理規則」(国家市場監督管理総局令第9号。以下「規則」と略称。)を発布した。「規則」は2019年4月28日に国家市場監督管理総局第8回局務会議で可決され、2020年1月1日に実施することになる。「規則」の発布により、元国家食品医薬品監督管理局が2005年11月24日に発布した「輸入薬材管理規則(試行版)」は同時に廃止する。「規則」は7章と35条で構成され、輸入薬材の管理で、「4つの『最厳格』」を実施し、薬材関係標準を厳格化し、トレーサビリティに注力すると同時に、「放管服」(「行政簡素化と権限委譲」、「監督管理の強化」、「サービスの最適化」の省略。)改革の要求事項を実施し、初輸入と非初輸入薬材に対し、分類管理を行うことになる。重点的な内容は以下のとおりである。

　　1つ目は輸入を推奨し、コネクティビティの精神を具体化すること。輸入薬材は我国薬材資源の重要な部分で、薬材輸入の相手国の多くは「一帯一路」計画の協力国である。「規則」は薬材輸入を推奨するために、「国境沿い港湾で、当該港湾周辺の国と地域が生産した薬材の輸入しか認めない」という規定を取り消し、コネクティビティの精神を具現化した。

　　2つ目は「4つの『最厳格』」を実施し、薬材標準を厳格化すること。「規則」は輸入を申請する薬材が国レベル医薬品標準に適合しなければならないと規定している。同時に、ウイグル、チベット薬など少数民族の伝統医薬品の生産が輸入薬材に依存することが多いという事情を考慮に入れ、少数民族の医薬品使用を確保するために、少数民族地域で当該民族が慣用する伝統医薬品の薬材を輸入する場合、国レベル医薬品標準がなければ、現地の省、自治区が定まった薬材標準に適合しなければならないと規定している。

　　3つ目は「放管服」改革を深化し、分類管理を実施すること。初輸入薬材の審査承認は輸入申請者所在地の省級医薬品監管部門に委譲し、中国食品医薬品検定研究院が実施するサンプル検査も省級医薬品検査機構に委託する。また、リスクのレベルによって、非初輸入薬材の管理を簡素化したため、申請者は港湾または国境における医薬品監管部門で届出を行い、輸入医薬品通関書の手続きを行うことができる。

　　4つ目は事中と事後における監管を強化し、トレーサビリティにも注力すること。監管中における問題に関しては、輸入薬材が港湾で検査をへて合格品と判断された上で、市販できるという基準をより一層強調する。薬材輸入で調達を行う際には、サプライヤーに関係証明書類の提供を求め、医薬品トレーサビリティ関係規定に厳格に準じなければならない。同時に、薬材輸入申請の受理、審査承認結果、法律と規定違反の状況および処罰に関しては、国家医薬品監督管理部門のウェブサイトで公開する。

　　(出所：国家市場監管総局サイト2019-05-17)