2019年8月26日、第13期全国人民代表大会常務委員会第12回会議が北京で閉幕し、「中華人民共和国医薬品管理法」改正が今回の会議で可決された。新しい改正された「医薬品管理法」は2019年12月1日より施行する。これは「医薬品管理法」が1984年に発布されて以来、2回目の全体的、構造的な重大改正であり、医薬品分野改革の成果と有効的な実施法を法律になり、国民健康のためにより有力な法的保障を提供することを目指す。

　　改革の成果をまとめ、全面的に系統的に改正を実施

　　「医薬品管理法」は我国の医薬品監督管理の基本的法律である。現行の「医薬品管理法」は1984年に制定され、2001年に初めて全面的に改正され、2013年と2015年で2回にわたって一部の条項が改正された。「医薬品管理法」の発布、実施は医薬品の生産経営活動の規範化、医薬品監督管理の強化、国民の医薬品安全使用の保障、医薬品産業発展の促進に大きな役割を果たした。しかし、社会経済や医薬品産業などの発展に伴い、現行の「医薬品管理法」は党中央、国務院の医薬品安全に対する新たな要求、国民の医薬品安全に対する新たな期待、医薬品監督管理業務および産業発展が直面する新たな情勢などに一定程度の差があり、イノベーション奨励措置が多くなく、違法行為への処罰が不十分であり、科学的監督管理手段が比較的に遅れている。現在における新たな要求、新たな期待、新たな情勢に合わせて、医薬品安全管理システムをさらに改善し、医薬品安全管理能力を向上させるため、第12期と第13期全国人民代表大会常務委員会が「医薬品管理法」の改正を五カ年立法計画に組み入れ、改正作業の加速化を推進した。

　　2018年10月、「医薬品管理法(改正草案)」は第13期全国人民代表大会常務委員会第6回会議に提出され、初回審議をへて、国民の意見を公募した。審議で、現行の「医薬品管理法」は2001年改正以来、大きな改正が行われていないとの意見が出され、例年の医薬品分野改革の成果と有効的なやり方を法律にまとめ、一部的修正を全面的改正にするようにと提案された。2019年4月、第13期全国人民代表大会常務委員会第10回会議で「医薬品管理法(改正草案)」についての審議が行われた。2019年8月26日、第13期全国人民代表大会常務委員会第12回会議で3回目の審議が行われ、可決された。

　　あらためて改正された「医薬品管理法」は党中央による医薬品安全に関する「四つの最厳格」要求を全面的に貫徹した。国民健康保護および促進は医薬品管理業務の使命であると明確に定め、国民健康を中心とし、リスク管理、全過程制御、社会による共同管理の基本原則を堅持し、科学的で厳格な監督管理制度を確立し、医薬品品質を全面的に向上させ、医薬品の安全性、有効性、アクセス性を保障するよう求めた。「医薬品管理法」の改正は人間本位の方針を堅持し、問題をガイドラインとし、規律を尊重し、国際的視点を保ち、改革、革新と科学的発展奨励の立場に立ち、基本的な要求に根本から従って行った。

　　研究開発とイノベーションを推奨し、供給のアクセス性を保障

　　2015年8月、国務院は「医薬品と医療機器審査承認制度の改革に関する意見」(国発〔2015〕44号)を発表した。2017年10月、党中央弁公庁と国務院弁公庁は「審査承認制度改革深化と医薬品医療機器イノベーション推奨に関する意見」(庁字〔2017」42号)を発表した。「イノベーション、品質、効率、体系、能力」という5つのテーマを中心に、医薬品研究開発とイノベーションの推奨、医薬品上市許可保有者制度の試行、臨床試験管理の改革、上市審査承認の加速化など一連の歴史的、革新的な意義を持つ重大改革措置を打ち出した。ここ数年来、医薬品監督管理改革とイノベーションは力強く推進され、顕著な成果を収めた。「医薬品管理法」の改正は、有効な改革措置を法的成果として固め、新薬の研究開発とイノベーションを推奨し、医薬品分野の改革を深く推進するために、より堅固な法的基礎を築いた。

　　臨床的価値をガイドラインとし、ヒトの疾病に対して明確または特別な治療効果を有する医薬品のイノベーションをサポートする。新しい作用機序を有し、生命をひどく脅かす疾患または希少疾患の治療に使用され、ヒトに対して多標的且つ体系的な調節介入機能などを持つ新薬の開発を推奨し、小児医薬品の研究開発とイノベーションも推奨する。

　　医薬品審査承認制度を整備させる。一連の措置を通じて、審査承認の効率を高め、審査承認プロセスを最適化させる。例えば、コミュニケーション、専門家コンサルティングなどの制度を確立し、臨床試験の審査承認制を有効期限内黙示許可制に変更し、生物学的同等性試験および医薬品臨床試験機関に対して届出管理制度を実施する。

　　同時に、緊急臨床ニーズがあるものの、供給不足になっている医薬品、重大伝染病と希少疾患などの予防と治療に使用される新薬、小児医薬品に対しては、優先審査承認を行う。生命をひどく脅かし、且つまだ有効な治療手段がない疾病および公衆衛生面で緊急ニーズのある医薬品に関しては、条件付きでの上市承認を実施する。

　　社会各界は我国の必須医薬品、救急医薬品不足問題に高い関心を寄せている。新しい改正した「医薬品管理法」は「医薬品の備蓄と供給」について独立した章を設けて規定し、我国で医薬品備蓄制度を実行し、国レベルの医薬品供給モニタリングシステムを確立し、不足医薬品リスト管理制度、不足医薬品の優先審査承認制度などを実施し、多部門で医薬品供給保障に共同で努めるようと明確化した。

　　全過程管理に努め、各方面の責任遂行を促進

　　医薬品安全は国民の生命と健康にかかわるものである。国際社会の医薬品管理経験を参考にした上で、新しい改正した「医薬品管理法」では、医薬品安全業務が「リスク管理、全行程制御、社会による共同管理」という基本原則を遵守しなければならず、且つ医薬品上市許可保有者制度の実施を主軸とし、医薬品のライフサイクル全体に関する品質安全責任をさらに明確化され、公共安全の底盤をしっかりと守らなければならないと規定された。

　　医薬品上市許可保有者は法律に基づき、医薬品研究、開発、生産、経営、使用の全過程における医薬品安全性、有効性および品質信頼性に関する責任を果たさなければならない。新しい改正した「医薬品管理法」は「医薬品上市許可保有者」というタイトルの第三章を専ら設け、保有者の条件、権利、義務、責任などについて全面的に定めた。

　　新しい改正した「医薬品管理法」は、医薬品全過程情報に関する要求事項を厳格化した。医薬品研究、開発、生産、経営、使用に関する活動を行うには、法律、法規、規則、基準および規範に従わなければならず、全過程の情報が真実、正確、完全、追跡可能であると保障しなければならないと規定した。

　　医薬品研究、開発、生産、流通の各段階に関しても、新しい改正した「医薬品管理法」では管理を厳格にすると規定された。医薬品の研究開発に携わる場合、医薬品非臨床研究品質管理規則、医薬品臨床試験品質管理規則を遵守し、医薬品研究と開発の全過程が持続的に法定要求事項に適合するよう保障しなければならないと規定された。保有者が医薬品品質保証システムを確立し、医薬品の上市と流通を慎重に行い、国の規定に準じて変更事項が医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性に与える影響を全面的に評価して検証しなければならないと規定された。また、保有者が追跡制度を確立して実施し、医薬品の追跡可能性を保障するよう求めた。

　　新しい改正した「医薬品管理法」は医薬品上市後の管理に対しても明確に要求した。年間報告制度を確立し、保有者が毎年医薬品の生産販売、上市後研究、リスク管理などを規定に準じて医薬品監督管理機関に報告しなければならないと規定した。同時に、保有者が主動的に医薬品の上市後研究を行い、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性をさらなる確認を行い、すでにリスクを判明した医薬品に対して速やかにリスク制御措置をとらなければならない。医薬品使用者に傷害を与えた場合は、法律に基づき賠償を行わなければならないと規定された。

　　また、新しい改正した「医薬品管理法」は、医薬品安全性情報管理(PV)、監督検査、信用管理、応急処置などの面で医薬品ライフサイクル全体管理理念の遂行を強調し、医薬品監督管理機関の措置を細分化して改善し、監督管理の能率を高めるようと規定した。

　　今回の改正ではなお、医薬品安全に関する「社会による共同管理」という理念を強化し、地方政府、関係機関、医薬品業界協会、報道機関など各方面の責任を強化し、力を合わせて医薬品安全を共同で保障すると求めた。

　　違法行為を厳格に処罰し、個人までの処罰を実行

　　新しい改正した「医薬品管理法」では、違法行為に対する処罰を全面的に強化し、本法の規定に違反して犯罪した場合、関係条項に依拠して刑事的責任を追及し、医薬品安全関係犯罪行為を厳重に取り締まる姿勢を断固として維持すると規定された。

　　財産関係処罰の幅を広げた。例えば、無許可生産経営、偽造医薬品の生産販売などの違法行為に対して、罰金額を商品価格の2-5倍から15-30倍に引き上げ、商品価値が10万元未満の場合も10万元と計算し、つまり最低罰金を150万元とする。粗悪医薬品を生産、販売する違法行為に対する罰金も、商品価値の1-3倍から10-20倍に引き上げると明確された。

　　資格関係処罰を強化した。偽造?粗悪医薬品に関する違法行為の責任者への資格関係処罰は10年間従業禁止から生涯従業禁止に変更し、偽造医薬品の生産と販売を行い、許可証が取り消された企業に対しては、10年以内に関係申請を受理しないとする。

　　人身自由関係処罰が追加された。偽造?粗悪医薬品の生産と販売を行い、情状が酷い場合、および許可証の偽造、詐欺で許可証を取得するなど悪質な違法行為については、公安機関は関連責任者を5日から15日までの拘留に処することができる。

　　重大違法の企業に対しては、新しい改正した「医薬品管理法」では「個人まで処罰」という方針を貫徹し、法律に基づき企業を処罰すると同時に、企業の法定代表者、主要責任者、直接責任を負う主管者およびその他責任者にも処罰を与える。個人への処罰とは、違法行為が発生した間に得た収入の没収、罰金、一定期間または生涯にわたる従業禁止などと規定された。

　　新しい改正した「医薬品管理法」は、民事責任制度も整備させた。医薬品上市許可保有者および医薬品生産経営企業の賠償責任を明確化した。外国医薬品上市許可保有者の中国国内代理人と保有者が連帯責任を負うと規定した。民事賠償責任制度を実施し、偽造?粗悪医薬品を生産し、または偽造?粗悪医薬品と知りながらも販売、使用した場合、被害者が懲罰的賠償などを請求できると規定した。

　　違法行為への処罰を大幅に厳格化することにあたって、新しい改正した「医薬品管理法」では「過ちに相応しい罰」という原則を厳格に貫き、一般的違法行為と情状が酷く、重大な結果を招いた違法行為を区別し、主観的で故意な違法行為、又は重大違法行為に対し、重点的に処罰すると規定された。

　　(出所：国家医医薬品監督管理局サイト2019-08-26)