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通告通知
国家医薬品監督管理局が「医薬品輸出入許可証管理システムの使用に関する通知」を発表
时间: 2020-01-03 |クリック回数:

  2019年12月27日、国家医薬品監督管理局は「医薬品輸出入許可証管理システムの使用に関する通知」を発表した。その内容は以下のとおりである。

  各省、自治区、直轄市医薬品監督管理局、新疆生産建設兵団医薬品監督管理局御中

  国家医薬品監督管理局と税関総署港湾管理オフィスは、「国務院による『湾岸商環境最適化と国際貿易利便化促進実施案』の発布に関する通知」(国発[2018]37号)と2019年末までに輸出入プロセス監督管理証明書のすべてがオンライン申請、オンライン処理になるという国務院の要求を実施するために、共同で国際貿易「単一窓口」のプラットフォームで医薬品輸出入許可証管理システムを構築した。関係事項について、以下のとおりに公告する。

  一、医薬品輸出入許可証管理システムは2019年12月25日から正式に使用開始になり、オンラインで蛋白同化剤とペプチドホルモン輸出入の申請、受理、審査、承認とオンライン査察などに用いられる。申請者は同システムを通じて蛋白同化製剤とペプチドホルモン輸出入電子申請資料を提出すると同時に、「アンチ?ドーピング条例」に基づいて輸入国政府主管部門の発行した関係証明書類などの資料を提出して照合検査を受ける。申請者は「単一窓口」のウェブサイトで輸入医薬品の届出などを行うこともできる。

  二、各省級医薬品監督管理機関は蛋白同化剤とペプチドホルモン輸出入の審査承認業務の実施状況に基づき、承認部門のレベルと関係職員を確定し、ソフトウェア開発機関に連絡し、システムで関係設定を行い、システムが計画どりに使用するよう確保しなければならない。申請またはUSBキーの追加が必要である場合、なるべく早く「新版医薬品輸出入許可証管理システム応用準備作業に関する通知」(薬監薬管状(2019)537号)に基づいて対処しなければならない。

  三、医薬品輸出入許可証管理システムは、税関の各部署と蛋白同化剤およびペプチドホルモン許可証の情報を共有する機能を備えており、税関のシステムに別途情報をアップロードする必要がない。

  四、申請側と承認側の操作マニュアル(別添1と別添2を参照)はいずれも本システムからダウンロードできる。システム使用中、問題を発覚したた場合は、速やかに「単一窓口」ホットライン(010-95198)に連絡するか、ウィーチャットのグループを通して連絡するように(ウィーチャット·グループのQRコードは別添3を参照)。

  五、医薬品輸出入許可証管理システムの構築と使用は、国務院による「行政簡素化と権限委譲、監督管理強化、サービス最適化」改革と商環境最適化の具体的な措置である。各省級医薬品監督管理機関は統率と指導を強化し、関係企業とスタッフが速やかにシステムの機能を熟知するよう促し、蛋白同化剤とペプチドホルモン輸出入管理の関係規定に基づいて受理と審査、承認を厳格に行い、企業の負担を確実に軽減しなければならない。

  添付文書:1.「単一窓口」医薬品輸出入許可証管理システム申請マニュアル

       2.「単一窓口」医薬品輸出入許可証管理システム審査と承認マニュアル

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2019-12-27)

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