2020年版「中華人民共和国薬局方」(以下、「中国薬局方」と略称)はすでに国家医薬品監督管理局及び国家衛生健康委員会2020年第78号公告により発布され、2020年12月30日から実施することになった。7月3日、国家医薬品監督管理局は最新版「中国薬局方」の実施に関する事項について、以下のとおりに公告した。

　　一、「医薬品管理法」の規定に基づき、医薬品は国家医薬品基準に適合しなければならない。「中国薬局方」は国家医薬品基準の重要な構成部分で、医薬品の研究開発、生産(輸入)、経営、使用及び監督管理等の関連企業と組織がいずれも遵守すべき法定技術基準である。

　　二、「中国薬局方」は主に凡例、品目紹介本文及び一般技術要求事項から構成される。実施日より、すべての生産、上市医薬品は、最新版「中国薬局方」の関連技術要求に適合しなければならない。

　　三、実施日より、以前各版薬局方に収録され、政府部門である局(部)が基準を定めた品目で、最新版「中国薬局方」にも収録されている場合、関連各バージョンの薬局方に記載され、局(部)の定めた基準は同時に廃止する。最新版「中国薬局方」に収録されていない場合、関連各バージョンの薬局方に記載され、局(部)の定めた基準を依然として執行するが、最新版「中国薬局方」における関連一般技術要求に適合しなければならない。上市後の評価によって、承認取消された品目または抹消品目については、関連各バージョンの薬局方に記載され、局(部)の定めた基準を廃止する。

　　最新版「中国薬局方」における品目本文に記載されていない製剤規格、漢方薬の製法については、その品質基準は最新版「中国薬局方」における当該品目関連要求に準じて執行し、規格項目、製法項目はそれぞれ元の承認証明書類に準じて執行する。

　　四、医薬品登録基準に収録された検定項目が薬局方より多いまたはそれと異なる場合、もしくは品質指標が薬局方の要求より厳しい場合、薬局方の要求を実行した上で、登録基準の関連項目及び指標に準じなければならない。

　　医薬品登録基準に収録された検定項目が薬局方の規定より少ない、または品質指標が薬局方の要求より低い場合、薬局方の規定に準じなければならない。

　　五、溶出度、放出度などの項目が品質管理で特殊性を持つため、ジェネリック医薬品品質及び治療効果一致性評価要求に基づいて認可されたジェネリック医薬品登録基準が「中国薬局方」と異なる場合には、国家医薬品監督管理機関は承認の結果の中で説明し、申請者は関連登録申請承認後3カ月以内に国家薬局方委員会に国家医薬品基準の改正を提案する。「中国薬局方」の改正が完了するまでには、認可された医薬品登録基準に準じる。

　　六、最新版「中国薬局方」の要求に適合するために、 医薬品の処方箋、生産技術及び原料と添加剤の出所等の変更に関わる場合、医薬品上市許可保有者、生産企業は「医薬品登録管理規則」及び関連変更研究技術ガイドライン、医薬品生産品質管理規則などに基づいて十分な研究と検証を行い、変更類別によって承認申請、届出後の実施または報告を行わなければならない。

　　七、最新版「中国薬局方」で一般名称の修正が行われた医薬品は、最新版「中国薬局方」に明記された名称を使用しなければならず、その元の名称を旧名称として過渡的に使用することができる。

　　八、最新版「中国薬局方」の実施日から、医薬品登録申請を行う場合、関連申請資料は最新版「中国薬局方」の関連要求に適合しなければならない。

　　最新版「中国薬局方」実施日以前に受理され、技術審査が完了していない登録申請については、最新版「中国薬局方」の実施日から、医薬品監督管理機関は最新版「中国薬局方」の関連要求に基づいて審査承認を行い、技術資料を追加提出する必要がある場合には、申請者は一括して提出しなければならない。

　　最新版「中国薬局方」発布日以降、実施日以前に元の薬局方基準と関連要求に基づいて上市承認された医薬品は、承認後6カ月以内に最新版「中国薬局方」の関連要求に適合しなければならない。

　　九、医薬品上市許可保有者、生産企業及び医薬品登録申請者は、最新版「中国薬局方」実施のための準備作業を積極的に行い、実施過程で発覚した問題を速やかに国家薬局方委員会に報告すると同時に、医薬品品質基準を引き続き研究、改善し、医薬品品質管理レベルを継続的に向上させなければならない。

　　十、各省級医薬品監督管理機関は2020年版「中国薬局方」の広報活動に協力し、最新版薬局方の実施における監督と指導を強化し、関連問題と意見を速やかに収集、報告しなければならない。

　　十一、国家薬局方委員会は2020年版「中国薬局方」に関する広報研修と技術指導業務を統合、調整し、オフィシャルサイトで「2020年版『中国薬局方』実施コラム」を開設し、実施に関する質問に速やかに回答する。

　　(出所：医薬品監督管理局サイト2020-07-03)