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医薬品審査センターが「医薬品臨床試験データ提出ガイドライン(試行版)」を発布
时间: 2020-07-27 |クリック回数:

  2020年7月20日、医薬品審査センターは医薬品登録申請者による医薬品臨床試験データ及び関連資料の提出を規範化させ、新たに改正された医薬品登録申請資料要求事項の適用に協力し、医薬品審査の効率を高めるために、国家医薬品監督管理局の審査をへて同意を得た上で、「医薬品臨床試験データ提出ガイドライン(試行版)」を発布した。

  化学医薬品、生物由来製品は2020年10月1日から実施する。漢方薬の実施日は、国家医薬品監督管理局の発表した漢方薬登録分類及び申請資料要求に関する通告の関連規定に準じる。

  別添:「医薬品臨床試験データ提出ガイドライン(試行版)」

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-07-20)

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