2020年7月17日、国家医薬品監督管理局は医薬品ライフサイクル全体の管理を強化し、 医薬品監督管理技術基準の国際調和を推進するために、公告を発表し、当該公告の発表日より、医薬品上市許可所有者による定期的安全性更新報告書の提出で「E2C(R2): 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について」(ICH三級ガイドライン)を適用すると決定した。医薬品上市許可所有者はPBRERを提出できるが、「医薬品副作用報告及びモニタリング管理規則」(元衛生部第81号令)及び「国家食品医薬品監督管理局による医薬品定期的安全性更新報告書作成規範に関する通知」(国食薬監安〔2012〕264号)に基づいて報告書を提出することもできる。

　　国家医薬品監督管理局医薬品評価センターは関連技術指導業務を担当する。医薬品上市許可所有者に参考資料及び検索を提供するために、医薬品評価センターウェブサイトで「E2C(R2): 定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)について」の中国語訳と問答集を発布した。

　　(出所:国家医薬品監督管理局ウェブサイト2020-07-21)