国家医薬品監督管理局は「医薬品登録管理規則」の実施に協力するために、「画期的治療薬物物審査業務プログラム(試行版)」、「医薬品上市申請条件付き審査承認業務プログラム(試行版)」、「医薬品上市許可優先審査承認業務プログラム(試行版)」を制定し、2020年7月7日に公表した。

　　本公告は公表日より施行する。元食品医薬品監督管理総局の2017年12月に公表した「医薬品イノベーション推奨と優先審査承認実施に関する意見」(食薬監薬化管[2017]126号)は同時に廃止する。

　　別添:1、画期的治療薬物審査業務プログラム(試行版)

　　2、医薬品上市申請条件付き審査承認業務プログラム(試行版)

　　3、医薬品上市許可関連優先審査承認業務プログラム(試行版)

別添1

画期的治療薬物審査業務プログラム（試行版）

　　顕著な臨床的ベネフィットを有する医薬品の研究と創製を推奨するために、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国漢方医薬法」、「中華人民共和国ワクチン管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理規則」等の関連規定に基づき、本業務プログラムを制定する。

　　一、適用範囲と適用条件

　　(一)適用範囲

　　生命を深刻に脅かし、または生活の質に深刻な影響を与える疾病の予防と治療に用いられ、且つ当該疾病の有効な予防と治療手段がまだ存在せず、もしくは既存治療手段と比べて明らかな臨床的ベネフィットがあると十分な証拠で証明された革新的新薬または改良型新薬などの場合、その臨床試験期間中、申請者は第I相、第Ⅱ相臨床試験段階で、通常遅くても第Ⅲ相臨床試験実施前に画期的治療薬物プログラムの適用を申請できる。

　　(二)適用条件

　　医薬品臨床試験期間中、画期的治療薬物プログラムの適用を申請する場合、以下の条件を同時に満たさなければならない。

　　1、生命を深刻に脅かし、または生活の質に深刻な影響を与える疾病の予防と治療に用いること。生命を深刻に脅かすとは、症状が重篤で、治癒できず、もしくは進行が不可逆的で、生命を著しく短縮させ、または患者を死亡させる状況を指す。生活の質に深刻な影響を与えるとは、病状の進行が日常的な生理機能に深刻な影響を与え、もし有効な治療を受けられなければ、障害、重要な生理と社会機能の欠損などの状態に陥ってしまうことを指す。

　　2、有効な予防と治療手段がまだない場合、当該医薬品は有効な予防と治療手段を提供できる。もしくは既存治療手段と比較して、当該医薬品は明らかな臨床的ベネフィットを有しており、単独で使用し、または一つか複数のその他の医薬品と併用でき、一つまたは複数の臨床的意義を持つエンドポイントで顕著な改善ができる。具体的には、以下のいずれかの状況を含む。

　　(1)有効な予防と治療手段がまだない場合、当該医薬品はプラセボまたは良好な証拠を持つ歴史的対照と比較して、重要な臨床結果として顕著な臨床的意義を持つ治療効果を有すること(例えば、当該医薬品はプラセボまたは歴史的対照より明らかに治療効果を高め、または患者の生存期間を延長させた)。

　　(2)既存治療手段と比較して、当該医薬品はより顕著またはより重要な治療効果をあげられること(例えば、当該医薬品による治療は完全な応答を得ることができるが、既存治療手段は部分的な応答しか得ることができず、または当該医薬品による治療は既存治療手段と比較して応答率を著しく高めることができ、当該応答率の向上は重要な臨床的意義を持つ)。

　　(3)既存治療手段または良好な証拠を持つ歴史的対照と比較して、当該医薬品と既存治療手段との併用はより顕著またはより重要な治療効果を持つこと。

　　(4)既存治療手段は疾病の症状のみを治療できるが、当該医薬品は病因に対して治療を行うことができ、且つ顕著な臨床的意義を持つ治療効果をあげ、病状の進行を逆転させ、または抑制することができ、且つ持続的な臨床的ベネフィットをもたらす可能性があり、生命を深刻に脅かし、または生活の質に顕著な影響を与える結果を防止できること。

　　(5)代替できない既存治療手段と比較して、新薬としての当該医薬品は効果が同等であるが、安全性上の優位性が明らかで、将来的には既存治療手段を代替し、または既存治療手段の重要な補充になる。

　　既存治療手段とは、国内で同一疾患の治療に使用することが承認されている医薬品、または標準的な治療方法(医薬品と医療機器の併用による治療など)をいう。通常、これらの治療手段は現在の標準的治療でなければならない。条件付きで上市許可された医薬品の場合、臨床上のベネフィットが実証されていない限り、既存治療手段と見なさない。

　　臨床的意義を持つエンドポイントとは、通常、疾病の発生、進行、死亡と機能などに関連するエンドポイントを指すが、検証をへて確認された代替エンドポイント、臨床上のベネフィットを予測できる代替エンドポイントまたは中間的臨床エンドポイント、安全性エンドポイントなどを含むこともできる。申請者は、画期的治療薬物プログラムを申請する際に、採用予定エンドポイントを支える証拠を提供しなければならない。

　　二、業務プログラム

　　(一)申請。医薬品臨床試験期間中、申請者は画期的治療薬物プログラムの適用を申し込む前に、当該医薬品が適用範囲及び適用条件に合致するかどうか十分に評価しなければならない。国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称)のウェブサイトで薬審センターに画期的治療薬物プログラムの適用を申請し(別添1参照)、品目情報及びプログラム適用の理由を説明することができる。

　　同一医薬品の複数の適応症(または主要治療効能)に関する医薬品臨床試験を展開している場合、申請者は適応症ごとに画期的治療薬物プログラムの適用を申請しなければならない。

　　(二)審査。薬審センターは、当該品目の想定適応症(または主要治療効能)に基づき、申請者が提出した画期的治療薬物プログラム適用申請に対して審査を行い、必要時専門家諮問委員会を招集して論証することができる。

　　薬審センターは申請を受け付けてから45日以内に審査結果を申請者にフィードバックしなければならない。品目の特性により、確かに審査期間を延長する必要がある場合、延長する分は元の審査期間の2分の1を超えないものとし、薬審センターの責任者が認めた後、プロジェクト管理者より申請者に延長期間及び原因を告知する。

　　(三)公示。 薬審センターは、画期的治療薬物プログラムに組み入れる予定の品目について、具体的な情報と理由を公示する。情報には、医薬品名称、申請者、想定適応症(または主要治療効能)、申請日、プログラムに組み入れる理由等が含まれる。公示してから5日以内に異議が申し立てられない場合、画期的な治療薬プログラムに組み入れると確定する。公示品目に対して異議を申し立てる場合、5日以内に薬審センターに書面で意見を提出し、且つ理由を説明しなければならない(別添2参照)。 薬審センターは15日以内に別途論証した上で、決定を下し、各関係者に通知する。

　　画期的治療薬物プログラムに組み入れることが確定される前に、申請者は申請を取下げ、書面で理由を説明することができる。

　　(四)臨床試験の研究開発に対する指導。薬審センターは画期的な治療薬プログラムに組み入れた医薬品に優先的に資源を配置し、意思疎通交流を行い、指導を強化し、その研究開発を促進する。申請者は準備作業を完了した後、薬審センターとの意思疎通交流を申し込む。

　　医薬品臨床試験期間中の意思疎通交流は初回意思疎通交流、重大な安全性問題または重大な技術問題のために、主催する会議、医薬品臨床試験の重要段階における会議及び一般的な技術問題に関する問い合わせなどが含まれ、薬審センターが優先的に対処する。

　　1、初回意思疎通交流。画期的な治療薬プログラムに組み入れてから6カ月以内に、申請者はI類会議として初回意思疎通交流を申請でき、申請時に議論予定の議題(別添3)及び関連サポート資料を提出しなければならない。資料には、医薬品の臨床、薬理、毒性及び薬学研究開発状況、臨床試験期間における薬審査センターとの意思疎通交流計画、段階的研究資料の提出計画、医薬品上市許可申請の提出計画等の内容が含まれる。薬審センターと申請者が今後の意思疎通交流計画及び段階的研究資料の提出計画について合意した後、申請者は計画に基づいて今後の意思疎通交流を申請しなければならない。

　　初回意思疎通交流の形式は、対面会議、テレビ会議、電話会議または書面による質疑応答となる。医薬品研究開発の進度に合わせて、申請者が6カ月以内に初回意思疎通交流を申請しなかった場合には、今後の医薬品臨床試験重要段階における会議の申請で初回意思疎通交流で検討しようとする問題を提出することができる。

　　2、医薬品臨床試験の重要段階における会議。申請者は、医薬品臨床試験の重要段階(第Ⅱ相臨床試験終了または第Ⅲ相臨床試験開始前等)において、薬審センターに第Ⅱ類会議の開催を申請し、段階的な研究資料を提出することができる。薬審センターは申請者が問い合わせした問題によって関連審査スタッフを選定して意思疎通交流を行ってもらうと同時に、既存の研究資料に基づいて、次の段階の研究計画に対して意見または提案を出して申請者にフィードバックする。

　　(五)プログラムの終了。画期的治療薬物プログラムに組み入れた医薬品臨床試験については、申請者は組み入れ条件に合致しないと発覚した場合、速やかに薬審センターにプログラムの終了を申し出なければならない。薬審センターは組み入れ条件に合致しないと発覚した場合、申請者に告知し、申請者は10日以内に薬審センターに書面で説明する。薬審センターは論証を行い、30日以内に決定を下し、申請者に通知する。申請者が10日以内に薬審センターに説明文を提出しなかった場合、または論証をへて組み入れ条件に合致しないと判断した場合、薬審センターは速やかに当該品目の画期的な治療薬プログラムを終了しなければならない。

　　以下ののいずれかの状況が発覚された場合、薬審センターは画期的な治療薬プログラムを終了する。

　　1、新しい臨床試験データは、既存治療手段よりも明らかな臨床的ベネフィットがあると示していない場合。

　　2、関連重大な安全性問題等の原因により、医薬品臨床試験が終了した場合。

　　3、その他プログラムを終了すべき状況。

　　薬審センターは画期的な治療薬プログラムに組み入れた品目のリストを公開し、品目状態に関する情報(組み入れ及び終了情報を含む)を更新し、新規に組み入れた品目を速やかに収録し、プログラムが終了した品目に標識をつける。

　　三、業務要求

　　(一)薬審センターは、画期的治療薬物プログラムに組み入れた品目について、「医薬品研究開発と技術審査関連意思疎通交流管理規則」及び「医薬品登録審査関連一般的技術問題問い合わせ管理規範」等の関連規定に基づき、研究開発過程において申請者と持続的に意思疎通交流を行う。

　　(二)薬審センターは申請者との意思疎通交流、段階的研究資料の審査等の過程において、画期的治療薬物プログラムに関する資格について審査を行い、画期的治療薬物プログラム終了条件に合致する場合には、速やかに終了しなければならない。

　　(三)画期的治療薬物プログラムが終了した品目に対して、終了日より、薬審センターは優先的関連意思疎通交流を不手配になり、意思疎通交流の期限は「医薬品研究開発と技術審査関連意思疎通交流管理規則」及び「医薬品登録審査関連一般的技術問題問い合わせ管理規範」の関連要求に準じる。

　　(四)画期的治療薬物プログラムに組み入れた品目について、申請者は評価をへて関連条件に合致すると判断した場合、医薬品上市承認を申請する際に、条件付き承認申請及び優先審査承認の申請を行うこともできる。

　　本業務プログラムに規定されている期間は、勤務日で計算される。

　　本業務プログラムは発布日より施行する。

　　付録:1、画期的治療薬物プログラム申請表

　　2、画期的治療薬物プログラムに組み入れた品目関連異議表

　　3、初回意思疎通交流の議題

附録

画期的治療薬物プログラム申請表

申請者情報	申請者		連絡先
医薬品情報	医薬品名称		登録分類
	臨床申請受理番号		医薬品種類 （漢方薬／化学医薬品／生物製品）
	臨床試験段階		剤型および投与経路
	想定適応症 （または主要治療効能）
	作用機序
	投与方法 （投薬の頻度と過程）
CDEとの意思疎通交流歴	予約相談の申請回数		予約相談の申請番号 （別々に記載）
申請理由	以下の内容に基づいて説明と根拠を提供するように。 1、当該医薬品が生命を深刻に脅かし、または生活の質に深刻な影響を与える疾病の予防と治療に使用されるか否かを簡単に説明し、且つ関連根拠を提供する。 2、当該医薬品が画期的な治療薬プログラムの適用条件に合致する状況に基づき、有効な予防?治療手段がまだ存在せず、もしくは既存治療手段と比べて明らかな臨床的ベネフィットがあると証明する臨床的証拠を簡単に述べると同時に、既存治療手段、医薬品臨床試験設計、対照薬選択、研究対象となる患者群、臨床エンドポイント、研究結果と統計分析結果なども説明する。関連根拠は添付ファイルとして合わせて一括提出できる。

附録

画期的治療薬物プログラムに組み入れた品目関連異議表

提出者	（組織または個人）
所属先
連絡先
異議申立品目情報
医薬品名称
適応症 （または主要治療効能）
企業名
異議を申し立てる理由	当該医薬品が画期的治療薬物プログラム実行対象となることに異議を申し立てる理由を詳細に説明しなければならない。関連根拠は添付ファイルとして併せて一括提出できる。
組織による捺印または個人による署名	年　　　月　　　日 注:提出者が組織である場合、当該組織の印鑑を押捺する。 提出者が個人である場合、当該個人が署名する。

附録3

初回意思疎通交流

　　一、医薬品研究開発の進展及び計画

　　1、医薬品研究開発の基本情報。

　　2、現在の研究開発状況及び医薬品研究開発計画は、臨床、薬理、毒性及び薬学等の学科別でそれぞれ完了、進行中及び実施予定の関連研究を説明するものである。

　　3、研究開発プロセスの簡単な説明及び肝心な事件。

　　4、医薬品上市許可申請計画。

　　5、その他の状況説明。

　　二、臨床試験期間における薬審センターとの意思疎通交流計画

　　医薬品研究開発の進捗状況によって、今後における薬審センターとの意思疎通交流計画を提出して、意思疎通実施予定時期、議論予定の肝心な問題などを明記する。

意思疎通実施予定時間	意思疎通の形式（会議形式）	現在の研究開発段階	会議の目的	議論予定の肝心な問題

　　三、段階的に研究資料を提出する計画

　　医薬品研究開発の進捗状況によって、段階的に研究資料を提出する計画を立てる。

提出予定日	研究資料の内容	現在の研究開発段階	現在の問題（ある場合）	議論予定の肝心な問題（ある場合）

　　四、関連問題の問い合わせ

　　薬学、臨床と薬理、毒性などの学科別で議論予定問題をリストアップし、それらの問題に関する意見を簡単に述べる。

別添

条件付き医薬品上市承認申請審査承認業務プログラム（試行版）

　　臨床的価値を指針とする医薬品イノベーションを推奨し、顕著な臨床的価値を有し、且つ緊急臨床ニーズのある医薬品の上市を加速させるために、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国中医薬法」、「中華人民共和国ワクチン管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理規則」等の関連規定に基づき、本業務プログラムを制定する。

　　一、適用条件

　　条件付き医薬品上市承認技術ガイドラインに規定された条件付き承認の状況及び条件に合致する医薬品については、申請者は医薬品臨床試験期間中、国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称)に条件付き承認を申し込むことができる。そのうち、注意点は以下のとおりである。

　　1、公共衛生面で緊急に必要な医薬品は国家衛生健康主管部署等の関係機関より提出する。

　　2、重大突発的公共衛生事件で緊急に必要なワクチンは、「突発的公共衛生事件応急条例」、「国家突発的公共衛生事件応急対策案」等に基づき認定された重大突発的公共衛生事件(Ⅱ級)または特別重大突発的公共衛生事件(I級)に関連する疾病の予防に用いられるワクチンである。

　　二、業務プログラム

　　(一)早期意思疎通交流申請(第Ⅱ類会議)。申請者が医薬品臨床試験期間中、十分な評価を行った上で、関連技術ガイドラインの要求に基づき、条件付き承認した臨床研究計画、重要臨床試験設計及び治療効果指標の選択、その他の条件付き承認の前提条件、上市後臨床試験の設計及び実施計画などについて医薬品審査センターと意思疎通を行うよう推奨する。

　　(ニ)上市申請前意思疎通交流申請(第Ⅱ類会議)。条件付き承認で上市を申請しようとする場合には、医薬品上市承認申請を行う前に、申請者は条件付き上市承認の条件と上市後に継続的に行う研究業務等について薬審センターと意思疎通交流しなければならない。優先審査承認を申請しようとする場合には、併せて意思疎通交流の申請を行うこともできる。画期的な治療薬プログラムに組み入れられた場合、第I類会議の開催を申請できる。

　　(三)条件付き上市承認申請の提出。 意思疎通交流評価をへて条件付き承認の要求事項に基本的に適合すると確認した場合、申請者は医薬品上市許可申請を行うと同時に、薬審センターに医薬品上市条件付き承認を申し込み(申請表は添付参照)、且つ関連技術ガイドラインに基づいてサポート資料を提出する。優先審査承認を申請する場合、併せて申請を行うことができる。

　　(四)審査承認。審査に合格し、条件付き承認で医薬品上市する場合には、医薬品登録証書を発行し、且つ条件付き承認した医薬品登録証書の有効期限、上市後に継続的に行わなければならない研究業務及びその締切等の関連事項を明記する。医薬品登録証書の有効期限は、薬審センターが審査で申請者と意思疎通交流を行った後、上市後研究業務の締切に基づいて確定する。

　　申請者が提出したすべての申請資料に基づいて、技術審査をへて、条件付き承認上市要求条件を満たしていないと発覚した場合、薬審センターは当該医薬品の条件付き承認上市申請の審査承認プロセスを終了し、申請不通過という審査結論を出し、且つ薬審センターウェブサイトの「申請者の窓口」を通じて申請者に告知し、理由を説明しなければならない。申請者は関連研究を完了した後、通常の手順に従って改めて申請することができる。申請者は審査結論に異議がある場合、医薬品登録審査結論異議申立関連手順に従って異議を申し立てることができる。医薬品登録申請の承認が終了した後、申請者は行政許可決定に異議がある場合、関連法律によって行政不服審査を申請し、または行政訴訟を提起することができる。

　　(五)上市後に関する要求。条件付きで上市承認された医薬品については、医薬品上市許可保有者は医薬品上市後に関連リスク管理措置を講じ、且つ規定された期限内に要求に基づいて医薬品臨床試験等の関連研究を完了し、補充申請の形で申請しなければならない。

　　医薬品上市許可保有者が提出した上市後研究の結果で、当該医薬品のベネフィットベネフィットがリスクより大きいと証明でき、審査通過した場合には、有効期限5年の医薬品登録証書が改めて発行され、証書の有効期限は上市申請承認日から起算する。

　　医薬品上市許可保有者が提出した上市後研究の結果で、当該医薬品のベネフィットがリスクより大きいと証明できなかった場合には、薬審センターは不通過結論を出し、国家医薬品監督管理局は関連手順に従って当該医薬品登録証書を抹消する。

　　医薬品上市許可保有者が期限超過になっても要求通りに研究を完成せず、且つ補充申請を行わなかった場合、国家医薬品監督管理局は関連手順に従ってその医薬品登録証書を抹消する。

　　三、業務要求

　　(一)条件付き上市承認申請過程における意思疎通交流は、「医薬品研究開発と技術審査関連意思疎通交流管理規則」等の関連規定に準じて行われる。

　　(二)申請者は条件付き上市承認を申し込む前に、申請資料が関連技術ガイドライン及び受理要求に合致しなければならない。同時に、医薬品登録査察、検定を受けるための準備をしっかりと行わなければならない。

　　(三)条件付き上市承認申請の審査承認に関する具体的な技術要求事項は、「医薬品条件付き上市承認技術ガイドライン」等を参照するように。

　　本業務プログラムは発布日より施行する。

　　付表:条件付き医薬品上市承認申請表

付表

条件付き医薬品上市承認申請表

医薬品名称
剤型		規格
申請者
医薬品種類			登録区分
申請予定適応症（または主要治療効能）
条件付き承認の適合状況

別添

医薬品上市許可優先審査承認業務プログラム（試行版）

　　新薬の研究と創製を推奨し、臨床で緊急ニーズがあり、不足している医薬品等の優先審査承認を規範化するために、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国中医薬法」、「中華人民共和国ワクチン管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」、「医薬品登録管理規則」等の関連規定に基づき、本業務プログラムを制定する。

　　一、適用範囲

　　医薬品上市許可申請時、以下の明らかな臨床的価値を有する医薬品については、優先審査承認プログラムの適用を申請できる。

　　(一)臨床で緊急ニーズがあり、不足している医薬品、重篤伝染病及び希少疾患等の疾病を予防、治療する創薬と改良型新薬。

　　(二)小児の生理的特徴に適合する小児小児医薬品の新品目、剤型と規格。

　　(三)疾病の予防、コントロールで緊急に必要なワクチンと革新的ワクチン。

　　(四)画期的な治療薬プログラムに組み入れられた医薬品。

　　(五)条件付き承認に合致する医薬品。

　　(六)国家医薬品監督管理局の規定したその他の優先審査承認の状況。

　　二、適用条件

　　優先審査承認プログラムの適用を申請する場合、同時に(一)、(二)の条件を満たさなければならない。

　　(一)優先審査承認範囲内の医薬品上市許可申請は、明らかな臨床的価値を有しなければならず、「画期的治療薬物審査業務プログラム(試行版)」における臨床的ベネフィット関連適用条件を参照するように。

　　(二)優先審査承認範囲内の医薬品上市許可申請は、以下に掲げる適用条件を満たさなければならない。

　　1、臨床で緊急ニーズがあり、不足している医薬品。 臨床で緊急ニーズがあり、不足している医薬品は、国家衛生健康委員会等機関の発表した「国家供給不足医薬品リスト」に入れ、且つ国家医薬品監督管理局の認定したものでなければならない。

　　臨床で緊急ニーズがあり、不足しているジェネリック医薬品の申請については、最初に優先審査承認プログラムに組み入れられた日から、活性成分と投与ルートが同じである新規申請品目の優先審査承認申請を受け付けない。

　　2、重篤伝染病と希少疾患等の疾病を予防、治療する創薬と改良型新薬。重篤な伝染病の場合は、国家衛生健康委員会の認定したものでなければならず、希少疾患の場合は、国家衛生健康委員会など機関の共同で発布した希少疾患目録に入ったものでなければならないし、当該医薬品は明らかな臨床的価値を有しなければならない。

　　3、小児の生理的特徴に適合する小児医薬品の新品目、剤型と規格。

　　(1)新品目については、次の条件のいずれかを満たさなければならない。①小児の生命を深刻に脅かし、または小児の成長と発育に影響を与え、且つ現時点で有効な治療薬または治療手段が存在しない疾病。②既存の市販医薬品と比べて明らかな治療上の優位性がある。

　　(2)新剤型については、次の二つ条件を同時に満たさなければならない。①既存の上市済医薬品の添付文書に小児適応症及び小児向け用法用量の情報が明確に記載されている。②既存の上市済剤型はいずれも小児患者に適用できず、新しい剤型は小児患者に適用できるものである。

　　(3)新規格については、次の二つ条件を同時に満たさなければならない。①既存の上市済規格の医薬品添付文書に小児適応症と小児向け用法用量情報が明確に記載されている。②既存の上市済規格はいずれも小児患者に適用できず、新しい規格は小児患者の使用に適用できる。

　　また、国家衛生健康委員会等機関の発布した「研究開発申請を推奨する小児医薬品リスト」等の書類に基づき、供給不足となっており、且つ研究開発申請が推奨されるとなる小児医薬品に対して、優先審査承認を実行する。

　　4、疾病の予防、コントロールで緊急に必要なワクチンと革新的ワクチン。疾病の予防、コントロールで緊急に必要なワクチンの具体的なリストについては、国家衛生健康委員会と工業情報化部が作成して発表し、国家医薬品監督管理局が認定したものである。

　　5、国家医薬品監督管理局の規定したその他の優先審査承認の情状は、別途発布する。そのうち、国家医薬品監督管理局による「臨床緊急ニーズがある海外新薬リスト」に入り、緊急な臨床ニーズがあり、海外で上市済で、国内でまだ上市していない希少疾患治療薬については、 申請者は医薬品上市許可申請を行う際に、適用範囲「(六)国家医薬品監督管理局の規定したその他の優先審査承認の情状」に準じて優先審査承認申請を提出しなければならない。

　　三、業務プログラム

　　(一)申請前意思疎通交流。申請者は医薬品上市許可申請を行う前に、国家医薬品監督管理局医薬品審査センター(以下「薬審センター」と略称)と意思疎通交流を行い、既存の研究データが医薬品上市許可審査の要求事項及び優先審査承認プログラムに組み入れる条件に適合しているかどうかなどを検討し、初歩的な評価で優先審査承認プログラムに組み入れる条件に合致していると判断した場合には、意会議の議事録で明確に記述しなければならない。薬審センターは必要に応じて医薬品検定機関、国家医薬品監督管理局食品医薬品査察センター(以下「医薬品査察センター」と略称)の関係者とともに申請前意思疎通交流会議に参加し、既存の技術問題及び検定、査察で発覚した問題を検討し、解決し、今後の審査承認にサポートを提供する。必要時薬審センターは専門家諮問委員会を招集し、優先審査承認プログラムに組み入れる条件に合致するかどうかについて論証を行うことができる。

　　(二)申請と資料提出。意思疎通交流をへて確認した後、申請者は医薬品上市許可を申請すると同時に、薬審センターのウェブサイトで優先審査承認を申請し、且つ関連サポート資料(別添1参照)を提出しなければならない。申請者が薬審センターのウェブサイトに提出するサポート資料は、申請資料の内容と一致しなければならない。

　　(三)審査。薬審センターは申請を受け付けてから5日以内に優先審査承認申請に対して審査を行い、審査結果を申請者にフィードバックしなければならない。優先審査承認プログラムに組み入れる予定の申請については、関連要求に基づいて薬審センターのウェブサイトで対外的に公示しなければならない。

　　国家医薬品監督管理局の発布した「臨床緊急ニーズがある海外新薬リスト」に入れ、緊急臨床ニーズがあり、海外で上市済みで、国内でまだ上市していない希少疾患治療薬については、薬審センターは申請受理後に優先審査承認プログラムに直接組み入れ、再び公示しない。

　　(四)公示。薬審センターは優先審査承認プログラムに組み入れる予定の品目の具体的な情報と組み入れる理由を公示する。公示内容は医薬品名称、申請者、想定適応症(または主要治療効能)、申請日、組み入れる理由等になる。公示してから5日以内に異議がない場合、優先審査承認プログラムに組み入れ、各関係者に通知する。公示品目に対して異議を申し立てる場合、5日以内に薬審センターに書面で意見を提出し、且つ理由を説明しなければならない(別添2参照)。薬審センターは10日以内に別途論証を行った上で、決定を下し、各関係者に通知する。必要な時に薬審センターは専門家諮問委員会を招集して検証を行うことができる。

　　(五)プログラム終了。優先審査承認プログラムに組み入れられた品目については、申請者は組み入れ条件に再び合致していないと発覚した場合、速やかに薬審センターに優先審査承認プログラムの終了を申し入れなければならない。薬審センターは組み入れ条件に合致しなくなったと発覚した場合、申請者に告知しなければならず、申請者は10日以内に薬審センターに書面で説明を行い、薬審センターは論証した上で、30日以内に決定を下し、申請者に通知する。申請者が10日以内に薬審センターに書面で説明を行わなかった場合、または論証をへて組み入れ条件に合致しないと確認できた場合、薬審センターは速やかに当該品目の優先審査承認プログラムを終了しなければならない。

　　薬審センターは優先審査承認プログラムに組み入れられた品目リストを公開し、品目状態情報(プログラム組み入れと終了情報を含む)を更新し、新たにプログラムに組み入れられた品目を速やかに収録し、プログラムが終了した品目に標識をつける。

　　(六)技術審査。薬審センターは、優先審査承認プログラムに組み入れられた医薬品上市許可申請に対して、登録申請受理時間の順番によって優先的に審査資源を配置して審査を行う。優先審査承認プログラムに組み入れられた医薬品上市許可申請については、審査期限は130日とする。そのうち、緊急な臨床ニーズがあり、海外で上市済みで、国内でまだ上市していない希少疾患治療薬の審査期限は70日とする。

　　薬審センターは審査で申請者と意思疎通交流を行う必要があると判断した場合、具体的な状況によって優先的に手配できる。

　　(七)査察、検定と一般名称認定。優先審査承認プログラムに組み入れられた医薬品上市許可申請については、査察、検定及び一般名称認定を行う必要がある場合、医薬品査察センター、医薬品検定機関と国家薬局方委員会は優先的に査察、検定と一般名称認定を行わなければならない。

　　優先審査承認プログラムを申し込む医薬品上市許可申請については、申請者が医薬品登録申請受理前に医薬品登録検定の実施を申し込まなかった場合、薬審センターは医薬品登録申請受理後2日以内に検定通知書を発行し、且つ申請受理後25日以内に初歩的審査を行わなければならない。医薬品登録査察が必要な場合には、医薬品査察センターに査察を通知し査察に必要な関連資料を提供すると同時に申請者及び申請者または生産企業所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理機関に告知する。医薬品査察センターと医薬品検定機関は審査期限満了の25日前に査察、検定業務を完了し、且つ査察実施状況と結果、標準照合審査意見と検定報告書等の関連資料を薬審センターにフィードバックしなければならない。

　　国家医薬品監督管理局の「臨床緊急ニーズがある海外新薬リスト」に入れ、緊急な臨床ニーズがあり、海外で上市済みで、国内でまだ上市していない希少疾患治療薬については、申請者が医薬品登録申請受理前に医薬品登録検定の実施を申し込まなかった場合、薬審センターは登録申請受理後2日以内に検定通知書を発行し、同時に医薬品検定機関に通知しなければならない。医薬品検定機関は審査期限満了の15日前に検定業務を完了し、標準照合審査意見と検定報告書を薬審センターにフィードバックしなければならない。国家医薬品監督管理局は上市関連承認を完了した後、技術審査に基づき医薬品登録査察を行うことができる。

　　(八)意思疎通交流をへて確認した上で、技術資料を補充し提出する。優先審査承認プログラムに組み入れられた医薬品上市許可申請については、審査過程において、申請者は医薬品審査センターのウェブサイトを通じて技術資料を補充し提出する意思疎通交流を申請できる。意思疎通交流をへて確認した上で、申請者は関連要求に従って関連技術資料を提出できるが、審査期間は延長しない。申請者が要求通りに提出しなかった場合、薬審センターは既存の資料に基づいて審査の結論を出す。

　　(九)総合審査。薬審センターは査察結果、検定結果等の関連資料を受領した後、審査期限内に総合審査を完了する。

　　(十)承認。行政承認決定は10日以内に出さなければならない。

　　四、業務要求

　　(一)薬審センターは優先審査承認プログラムに組み入れられた品目について、「医薬品研究開発と技術審査関連意思疎通交流管理規則」、「医薬品登録審査関連一般的技術問題問い合わせ管理規範」等の関連規定に基づいて申請者と意思疎通交流を行う。

　　(二)申請者は優先審査承認申請を行う前に、申請資料が関連技術ガイドライン及び受理要求に合致するよう確認し、且つ医薬品登録査察と検定を受ける準備をしっかりと行わなければならない。申請資料に信憑性の問題がある場合、「医薬品登録管理規則」の関連規定に基づいて対処する。

　　(三)技術審査過程において、優先審査承認プログラムに組み入れられた品目の申請資料が優先審査承認の条件を満たしていないと発覚した場合、薬審センターは当該品目の優先審査を終了し、通常の審査手順に従って審査を行い、審査期限を調整すると同時に、医薬品査察センター、医薬品検定機関と国家薬局方委員会に査察、検定と一般名称認定を再び優先的に手配しないことを告知する。

　　本業務プログラムに規定されている期限は、勤務日で計算される。

　　本業務プログラムは発布日より施行する。

　　別添:1、医薬品上市許可関連優先審査承認申請表

　　2、医薬品上市許可関連優先審査承認品目異議表

別添1

医薬品上市許可優先審査承認申請表

医薬品名称
申請者
申告前意思疎通交流会議番号
医薬品の種類		登録区分
適応症 （または主要治療効能）
優先審査承認条件に適合する状況
申請理由	優先審査承認に関するどの具体的条項に合致するか説明し、関連状況と適用条件についても詳細に述べ、関連証明資料と根拠を添付ファイルとして併せて提出できる。

　　別添2

医薬品上市許可優先審査承認品目異議表

提出者	（組織も個人も可能）
所属先
連絡先
異議申立対象となる医薬品上市許可の情報
医薬品名称
受理番号 （ある場合、記入）
企業名称
優先審査承認の実施に異議がある理由	当該品目の優先審査承認実施に異議がある理由を詳細に説明しなければならない。関連根拠は添付ファイルとして併せて提出できる。
所属先印鑑の押捺また個人の署名	年　　　月　　　日 注:提出者が組織である場合、その印鑑を押捺する。提出者が個人である場合、その個人が署名する。

　　(出所:国家医薬品監督管理局サイト2020-07-08)