国家薬品監督管理局は「中華人民共和国薬品管理法」(以下「薬品管理法」と略称。)と「国務院弁公庁の重要製品トレーサビリティシステム確立の推進に関する意見」(国弁発〔2015〕95号)を徹底的に実施し、国民の薬品安全使用を確保するために、2020年10月10日に重点品目情報化トレーサビリティシステムに関する公告を以下のとおりに発表した。

　　一、全体的な要求事項

　　「薬品管理法」と国務院による薬品トレーサビリティ配置の指示に徹底的に従い、薬品情報化トレーサビリティシステムの構築を積極的に推進し、薬品監督管理のレベルと効率を高め、薬品の品質と安全性を確保する。

　　薬品上市許可保有者は薬品品質管理の全過程に関する主体的責任を遂行し、情報化トレーサビリティシステムを確立し、全過程トレーサビリティ情報を収集し、2020年12月31日までに、国レベル薬品集中購買で選択された品目、麻酔薬品、向精神薬、血液製品などの重点品目が追跡可能になるよう努める。

　　二、任務の割当

　　(一)国家薬品監督管理局は統一化する薬品トレーサビリティ基準と規則を制定する。現在、薬品情報化トレーサビリティシステム確立に関する8つの基準がすべて発布、実施されている。具体的には「薬品情報化トレーサビリティシステム確立ガイドライン」、「薬品追跡コード設定に関する要求事項」、「薬品トレーサビリティシステムの基本技術要件」、「薬品上市許可保有者と生産企業トレーサビリティ基本データ集」、「薬品経営企業トレーサビリティ基本データ集」、「薬品使用者トレーサビリティー基本データ集」、「薬品トレーサビリティー関連消費者照会基本データ集」、「薬品追跡データ交換に関する基本技術要求事項」となる。

　　国家薬品監督管理局は薬品トレーサビリティ協同サービスプラットフォーム(以下、「協同プラットフォーム」と略称。)を構築し、薬品トレーサビリティ関連データの交換、共有メカニズムを整備する。協同プラットフォームは薬品追跡コード設定規則届出と薬品上市許可保有者薬品情報化トレーサビリティシステム(以下、「トレーサビリティシステム」と略称。)のアドレス解析サービスを提供し、異なるトレーサビリティシステムの接続と情報共有の実現に注力し、薬品全過程が追跡可能になるよう実現する。

　　国家薬品監督管理局は国家薬品情報化追跡監督管理システムを構築し、各省級薬品監督管理機関は監督管理の必要に応じて各省の薬品情報化追跡監督管理システムを構築し、データ収集を行い、薬品の売れ行きをモニタリングし、日常監督管理、リスク制御、製品リコール、応急処置などの役割を監督管理活動で十分に発揮させる。

　　(二)薬品上市許可保有者、薬品経営企業は「薬品情報化追跡ガイドライン」などの基準と規則の要求に基づき、薬品追跡制度を確立し、追跡情報を提供し、薬品の追跡可能性を保証しなければならない。薬品上市許可保有者はトレーサビリティシステムの確立で主要な責任を果たし、トレーサビリティシステムを独自に構築することも、第三者技術機構に構築を委託することも可能で、統一化した薬品追跡コードの要求に基づき、薬品販売用各種包装ユニットに唯一の薬品追跡コードをつける。1つの薬品追跡コードは1つのトレーサビリティシステムで使用し、追跡することができる。企業が追跡コードまたはトレーサビリティシステムを変更する場合、関連要求に従って協同プラットフォームで変更できる。入庫時には、トレーサビリティシステムに入庫情報を保存しなければならない。薬品販売時には、トレーサビリティシステムを通じて下流の関連企業や医療機関に追跡情報を提供し、下流の企業や医療機関がフィードバックできるよう確保しなければならない。薬品上市許可保有者は自ら生産した薬品追跡全過程の情報を速やかに、正確に獲得しなければならない。

　　輸入薬品上市許可保有者は代理企業にトレーサビリティシステム構築責任の遂行を委託することができる。

　　薬品経営企業は薬品を購入する際に、トレーサビリティシステムを通じて上流企業に関連追跡情報の提供を要求し、薬品検品時に、確認の結果を情報としてトレーサビリティシステム経由で上流企業にフィードバックしなければならない。また、薬品を販売する際には、トレーサビリティシステムを通じて下流の企業や関連機関に追跡情報を提供しなければならない。

　　三、業務実施要求

　　薬品トレーサビリティ制度の確立と実施は、「薬品管理法」における明確な要求事項であり、国務院の重要な政策と戦略であり、国民の薬品安全使用を保障するための重要な手段である。各関係者は高度に重視し、業務の割り当てを急ぎ、実施を速めなければならない。

　　各級薬品監督管理機関は法律と職責に基づき、管轄地域の薬品上市許可保有者、輸入薬品代理企業、薬品経営企業に対する行政指導と監督検査を強化し、「薬品管理法」と薬品情報化追跡体制確立基準の要求に基づいて追跡関連責任を遂行するよう促さなければならない。トレーサビリティシステムの構築状況、追跡情報の提供状況を日常監督検査項目に組み入れ、重点品目情報化追跡業務が順調に展開され、期限どおりに完了するよう確保しなければならない。国家薬品監督管理局は全体を統括し、技術指導を強化し、適時に監督検査を行う。

　　(出所：国家薬品監督管理局サイト2020-10-13)