国家薬品監督管理局は国民の医薬品安全使用を一層保障するために、アスパラギン酸オルニチン注射剤(アスパラギン酸オルニチン注射液、注射用アスパラギン酸グアニンを含む)添付文書記載項目の「副作用」、「注意事項」、「禁忌症」、「妊婦及び授乳期女性向け使用」、「児童向け使用」、「高齢者向け使用」という6つの項目を改訂することになった。2020年10月28日、関連事項について以下のとおりに公告した。

　　一、アスパラギン酸オルニチン注射剤メーカーはいずれも「薬品登録管理弁法」などの関連規定に基づき、アスパラギン酸オルニチン注射剤添付文書改訂要項(別添参照)に基づき、添付文書改訂の補充申請を行い、2021年1月28日までに省級薬品監督管理機関へ届け出を出さなければならない。

　　改訂が薬品ラベルにかかわる場合、一括で改訂しなければならない。添付文書およびラベルのその他の内容に関しては、承認された内容と一致しなければならない。届け申請承認後9カ月以内に、すべての出荷済み薬品の添付文書とラベルを差し替えしなければならない。

　　上記アスパラギン酸オルニチン注射剤メーカーは新しい副作用の発生メカニズムを深いレベルまで研究し、有効な措置を取って使用と安全性問題に関する宣伝と研修を行い、薬品安全使用に関する内容が変更した場合には、直ちに適切な形で薬品の販売と使用側に通知し、医師、薬剤師が合理的に薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　二、臨床医、薬剤師はアスパラギン酸オルニチン注射剤添付文書の改訂された部分をよく読み、薬品を使用する時、改訂後の新版添付文書に基づいて利益とリスク分析を十分に行うべきである。

　　三、患者は医者の指示に厳格に従い、当該薬品使用前に添付文書をよく読まなければならない。

　　別添：アスパラギン酸オルニチン注射剤添付文書改訂要項

　　(出所：国家薬品監督管理局サイト2020-10-29)