国家医薬品監督管理局が肺炎マイコプラズマIgMとIgG抗体検出用試薬などに関する3つの登録技術審査ガイドラインの発布について公告(2021年第4号)
医療機器類製品の登録業務に対する監督と指導を強化し、登録審査のクオリティをより向上させるために、国家医薬品監督管理局は「肺炎マイコプラズマIgMとIgG抗体検出用試薬登録技術審査ガイドライン」、「クリプトコッカス?ネオフォルマンス抗原検査用試薬登録技術審査ガイドライン」、「遺伝性難聴関連遺伝子突然変異検査用試薬登録技術審査ガイドライン」を制定し、2021年1月18日に発布した。
別添:1.肺炎マイコプラズマIgMとIgG抗体検出用試薬登録技術審査ガイドライン
2.クリプトコッカス?ネオフォルマンス抗原検査用試薬登録技術審査ガイドライン
3.遺伝性難聴関連遺伝子突然変異検査用試薬登録技術審査ガイドライン
(出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-01-19)