国家薬品監督管理局は国民が医薬品を安全に使用するよう保障するために、ゲフィチニブ錠の添付文書における「副作用」、「注意事項」という2つの項目を改訂することになり、以下のとおりに関係事項を公告した。

　　一、すべてのゲフィチニブ錠メーカーは「医薬品登録管理規則」などの関連規定に基づき、ゲフィチニブ錠添付文書改訂要項(別添参照)に従い、添付文書改訂の補充申請を行い、2021年4月20日までに国家薬品監督管理局薬品審査センターまたは省級薬品監督管理機関に報告して届出を行わなければならない。

　　改訂が医薬品のラベルにかかわる場合は、ラベルも添付文書とともに修正しなければならない。添付文書及びラベルのその他の内容は、承認された内容と一致しなければならない。補充申請承認後9カ月以内に出荷済み医薬品の添付文書とラベルをすべて交換しなければならない。

　　ゲフィチニブ錠のメーカーは新しい副作用のメカニズムについて深く研究し、有効な措置を取って使用と安全性問題に関する広報活動と研修をしっかりと実施しなければならない。医薬品使用時の安全性に関する内容を変更した場合は直ちに適切な方法で医薬品の販売と使用側に告知し、医師、薬剤師が合理的に医薬品を使用するよう指導しなければならない。

　　二、臨床医、薬剤師はゲフィチニブ錠添付文書の改訂された部分をよく読み、医薬品を選択する際には、新版添付文書に基づいて利益とリスク分析を十分に行わなければならない。

　　三、患者は医師の指示に厳格に従い、服薬前に添付文書をよく読まなければならない。

　　ここにて公告する。

　　別添：ゲフィチニブ錠添付文書改訂要項

　　(出所:国家薬品監督管理局サイト2021-01-25)