国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは、バイオシミラーの研究と開発を奨励し、トシリズマブのバイオシミラーの臨床試験のデザインとエンドポイント設定を指導し、より規範化させ、参考になる技術基準を提供するために、国家医薬品監督管理局の指示に従い、「トシリズマブ注射液(バイオシミラー)臨床試験ガイドライン」を制定した。「国家医薬品監督管理局総合局による医薬品技術ガイドライン公布手順に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)に基づき、国家医薬品監督管理局の審査を受けて承認された上で、4月21日に同ガイドラインを発布、施行した。

　　別添：トシリズマブ注射液(バイオシミラー)臨床試験ガイドライン

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センター2021-04-21)