国家医薬品監督管理局は、医薬品登録技術基準の国際調和を推し進めるために、研究をへて、ICHガイドライン「M9：Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバ ーガイドライン」及び問答集と「Q5 D：生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来、 調製及び特性解析」の適用を決定した。また、関連事項について以下のとおりに、公告した。

　　一、申請者は現在の技術要件を踏まえた上で、ICHガイドラインの要求に従ってなるべく早く研究を展開しなければならない。本公告発表日から起算して6カ月後に行われる研究(試験記録開始時点に準ずる)の場合、上記ICHガイドラインを適用する。

　　二、関連技術ガイドラインは国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのウェブサイトで調べることができる。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは本公告の実施過程における関連技術指導を担当する。

　　ここにて、公告する。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2021-05-07)