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通告通知
国家医薬品監督管理局による「医薬品安全性情報管理規則」の発布に関する公告 (2021年第65号)
时间: 2021-05-31 |クリック回数:

  国家医薬品監督管理局は、「中華人民共和国医薬品管理法」と「中華人民共和国ワクチン管理法」に基づき、医薬品上市許可保有者と医薬品登録申請者による医薬品安全性情報管理を規範化させるよう指導するため、「医薬品安全性情報管理規則」を制定し、発布することになった。また、「医薬品安全性情報管理規則」の実施に関する事項について、以下のとおりに公告した。

  一、「医薬品安全性情報管理規則」は2021年12月1日から正式に施行される。

  二、医薬品上市許可保有者と医薬品登録申請者は「医薬品安全性情報管理規則」実施に関する準備を積極的に行い、関連要求事項に従って医薬品安全性情報管理体制を確立して整備し、医薬品安全性情報管理を規範化しなければならない。

  三、医薬品上市許可保有者は本公告発表日から起算して60日以内に、国家医薬品有害事象モニタリングシステムでの情報登録を完了しなければならない。

  四、各省級医薬品監督管理機関は所管行政区域内の医薬品上市許可保有者が関連準備作業を積極的に行うよう促し、関連広報活動と説明責任遂行に協力し、日常検査などの監督と医薬品上市許可保有者が要求に従って「医薬品安全性情報管理規則」を実施するよう指導することで、関連問題と意見を速やかに集める。

  五、国家医薬品有害事象モニタリングセンターは「医薬品安全性情報管理規則」に関する広報と研修実施、関連技術的指導業務の統率と調整を行い、オフィシャルサイトで「医薬品安全性情報管理規則」という項目を開設し、関連問題と意見に速やかに対応する。

  別添:医薬品安全性情報管理規則

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2021-05-13)

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