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医薬品

通告通知
国家医薬品監督管理局総合司による「医薬品ネット販売監督管理弁法」の徹底?実施に関する通知
时间: 2022-12-05 |クリック回数:

  各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局へ:

  「医薬品ネット販売に関する監督管理弁法」(以下「弁法」という)は2022年9月1日に公布されており、2022年12月1日から施行される。本「弁法」を確実に遂行するため、以下のとおり関連事項を通知する。

  一、意識を高め、「弁法」の宣伝?トレーニングを効果的に行う

  「弁法」は、党中央、国務院の医薬品監督管理に関する「四個最厳」要求と一連の意思決定の取り決めを全面的に堅持し、「中華人民共和国医薬品管理法」における医薬品ネット販売の規定をさらに詳細化し、医薬品の安全使用及び公衆衛生の権利と利益の保護にとって重要な意味を持つ。各級の医薬品監督管理部門は、「弁法」の実施の重要性と緊急性を十分に理解し、地域での実際の作業に合わせて「弁法」を真剣に実施する必要がある。

  各級の医薬品監督管理部門は、医薬品の監督管理能力を向上させ、医薬品ネット販売の秩序を維持し、医薬品の安全使用を確保することを目指す必要があり、規制慣行に導かれ、トレーニングプログラムを策定し、レベル別、分類別、および複数の方法で宣伝および実施トレーニングを組織し、「弁法」の実施に向けて万全の準備を行う。

  二、要点を正確に把握し、「弁法」の各制度の実施を徹底させる

  各級の医薬品監督管理部門は、医薬品ネット販売企業が主体責任の履行を確実にすることを監督?管理及び指導し、医薬品の品質と安全性の管理、リスク管理、トレーサビリティ、保管と流通、及びオンライン医薬品サービスのためのシステムを確立し、実装する必要がある。電子処方箋を使用して個人に処方薬を販売する人は、医療機関または電子処方箋流通プラットフォームと契約を結び、処方箋のソースが真実で信頼できるものであること、及び医薬品が消費者または患者にまで遡ることができることを確認する必要がある。法律に基づき資格を取得した薬剤師又は他の薬学技術者を雇用し、処方箋の審査及び配置を行う。処方箋の審査が承認される前、処方箋医薬品の購入に関するサービスを提供することはできない。

  省級の医薬品監督管理部門は、医薬品ネット販売管理システムの確立と改善、医薬品の品質と安全性の管理機構の設立、医薬品の品質と安全性、医薬品情報の表示、処方箋の審査、処方薬の実名購入、医薬品の流通などのシステムの確立と実施のために、第三者のプラットフォームを監督?管理及び指導する必要がある。第三者のプラットフォームによる医薬品の販売の動的監視を促す及び指導する。医薬品ネット販売企業の資格を慎重に検討及び確認し、登録ファイルを作成し、継続的な品質と安全性の保証能力を確保するよう、第三者のプラットフォームを促す。処方薬販売のメインページやホームページでは、処方薬のパッケージやラベルなどの情報を直接公開することはない。

  三、医薬品ネット販売の監督と管理において総合的に良い仕事をするための健全なメカニズムを確立する

  各級の医薬品監督管理部門は、管轄内の医薬品ネット販売企業と第三者のプラットフォームの状況を整理し、規制アカウントを確立及び改善し、管轄内の規制対象の基盤を完全に把握する必要がある。定期検査、抜き打ち検査、クロスチェックなどを導入して監督管理を強化するとともに、配送企業に対して必要な延長検査を実施する必要がある。地域を超えた医薬品監督管理部門の調整と協力を強化し、公安、衛生健康、ネットワーク情報などの部門とのコミュニケーションと協力を強化し、地域を超えた医薬品ネット販売事例の支援メカニズムと部門間の連絡メカニズムを確立する必要がある。

  各級の医薬品監督管理部門は、医薬品のネット販売の監視をさらに強化し、監視情報の処理を適切に行う必要がある。省級の医薬品監督管理部門によって確立された医薬品ネット販売監視プラットフォームは、できるだけ早く国家医薬品ネット販売監視プラットフォームとのデータ接続を実現する必要がある。省級の医薬品監督管理部門は、国家医薬品インターネット取引監視プラットフォームにおける情報の受信、調査と処理、結果フィードバックのアップロードなどの関連作業を徹底実施するための取り組みを強化する必要がある。プラットフォーム所在地の省級医薬品監督管理部門が第三者のプラットフォームとのデータ接続、及び医薬品ネット販売企業への動的監督管理を奨励する。

  各級の医薬品監督管理部門は、「弁法」に従い、実際の作業に合わせて必要な補足文書を策定し、第三者プラットフォームの届出または医薬品ネット販売企業の報告を巡り、企業の主体責任を遂行し、監督及び検査メカニズムなどを確立及び改善し、関連システムをさらに洗練し、作業プロセスと基準を改善し、医薬品のネット販売監督の制度化、標準化、及び科学レベルを改善する。

  四、違法行為を厳正に調査し、医薬品のネット販売の秩序を維持する

  各級の医薬品監督管理部門は、医薬品のネット販売における未解決の問題に重点を置き、標本兼治(症状と根本原因の両方を治療すること)を主張し、不正行為を抑制、厳しく管理し、作った政策を長期に堅持する。一方では特別整頓に集中し、もう一方ではソースと基本的な作業に焦点を当て、医薬品のネット販売のリスク防止と管理システムを革新し、医薬品のネット販売の社会環境を最適化し、医薬品の安全性に影響を与える根深い問題を解決するために努力する。第三者のプラットフォームについては、プラットフォームの責任遂行及び経営行為管理などの面での法令違反の調査と対処に注力する必要がある。医薬品ネット販売企業については、偽造医薬品や劣悪医薬品、国の特別管理対象医薬品、範囲や形態を超えた営業など、法令違反の調査と対処に注力する必要がある。問題のある医薬品バッチが発見されたら、直ぐ当該バッチを調査し、厳しく罰し、その典型的なケースを公開し、強力な抑止力を形成し、医薬品のネット販売の秩序を効果的に維持する。

  国家医薬品監督管理局総合司

  2022年11月24日

  (出所:国家医薬品監督管理局サイト2022-11-30)

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