各省、自治区、直轄市及び新疆生産建設兵団医薬品監督管理局、国家医薬品監督管理局の各司局、各直属部門へ：

　　放射性医薬品は、悪性腫瘍、循環器疾患および脳血管疾患、中枢神経系疾患の診断と治療において特別かつ重要な役割を果たしている。主に放射性核種製剤、核種標識医薬品等が含まれる。近年、党中央?国務院の大きな関心の下、医薬品の審査?承認制度の改革を深めることにより、放射性医薬品の研究?開発と応用において重要な進歩が見られたが、国際的な先進レベルとはまだ一定のギャップがある。臨床的ニーズを満たし、放射性医薬品の研究?開発を促進するために、実際の医薬品医薬品監督管理と組み合わせて、次の改革意見を提出する。

　　一、業務目標

　　人民を中心とする発展思想を堅持しなければならない。臨床的価値に基づき、放射性医薬品の研究開発の申請を奨励する。「四つの最厳」要件を堅持し、放射性医薬品が安全で効果的で、品質管理可能であることを確保する。問題志向を堅持し、放射性医薬品の特性を十分に考慮し、組み合わせ、審査?承認業務を科学的根拠に基づいて改革?改善する。

　　二、重要な任務

　　(一)専門家チームを拡大し、専門家の役割を十分に発揮する。放射性医薬品監督管理の主要な意思決定において、両院院士、上級専門家、業界での認知度の高い専門家の意見を十分に聞く。放射性医薬品審査の専門家チームを拡大し、放射性医薬品に精通した学際的な専門家を選択?吸収し、政策立案、ガイドラインの策定と改訂、医薬品技術審査における専門家の役割を十分に発揮する。

　　(二)緊急の臨床ニーズを満たすための医薬品の研究開発を奨励する。臨床的価値を重視した放射性医薬品の革新を奨励し、海外で上市されている先発放射性医薬品の自国への輸入と登録を奨励する。臨床現場で緊急に必要とされる放射性医薬品の上市承認申請の審査?承認を優先し、早期介入、継続的追跡、積極的にサービス、および研究?審査連携の長期的なメカニズムを確立し、研究?開発?申請の全プロセスを通じて意思疎通と指導を強化する。衛生健康主管部門との意思疎通?協力を強化し、海外で上市され、中国で販売されていない緊急に必要な臨床放射性医薬品を推奨ジェネリック医薬品のリストに含め、企業の研究?開発を指導する。

　　(三)放射性医薬品の特殊性を反映するように審査メカニズムを最適化する。放射性医薬品の技術審査システムを改善させ、専門的経歴を持つ審査員を増やす。受付、技術審査、査察、検証などのリンクに放射性医薬品の特性を反映する。前駆体/リガンド、核種、発生器、コールドキットなどの管理方法および関連する要件を研究?改善する。放射性医薬品の意思疎通?交流に関する申請を優先する。受付リンクでは、放射性医薬品の受付と審査に関する要件を策定および改善し、申請のガイダンスを強化する。審査プロセスでは、放射性医薬品専用のチャネルが設定され、個別の審査手順が与えられる。中国で上市されている外国製の放射性医薬品の国内生産への移行を奨励し、放射性医薬品の特性に適合するジェネリック医薬品審査の技術的要件及び申請資料の要件を明確にする。放射性医薬品登録検証と登録査察の作業メカニズムを最適化し、業務効率を向上させる。

　　国際的な経験を利用し、中国の監督管理の実情と組み合わせて、放射性粒子、ミクロスフェア、およびラジオイムノアッセイキットの管理属性を研究する。

　　(四)技術評価標準システムを改善する。国際的な経験から十分に学び、放射性医薬品の技術的要件の特殊性を組み合わせて、中国の放射性医薬品研究?開発の技術指針システムを改善する。放射性医薬品の薬学、薬理?毒物学、臨床技術ガイドラインの策定?改訂を加速し、放射性医薬品の技術的要件を他の一般的医薬品と比較して特殊性を検討し、特定品目の審査実践と合わせて個別医薬品のガイドライン策定を行う。国際的な学術交流を強化し、国際的に受け入れられている審査標準の要件をタイムリーに調査して把握し、最先端技術の開発動向を理解する。

　　(五)検査?検証能力の構築を強化する。放射性医薬品の検証ニーズに応じて、能力と条件を備えた医薬品検査機関がテクネチウム標識医薬品と陽電子放射性医薬品の検証能力の構築を実施することを奨励し、近くの生産許可と医療機関の届出検証を実施し、資格のある検査機関を増やす。国際技術の最前線を目指し、中検院の放射性医薬品研究所の検証能力構築を強化する。放射性医薬品の検査?検証チームの構築を強化し、不足している専門的な人材を導入し、省レベルの検査?検証の基幹を訓練して評価し、人材育成を強化する。放射性医薬品の検証?検測設備を強化し、革新的放射性医薬品の検証?検測方法、及び後発放射性医薬品の評価方法に関する研究を行い、放射性医薬品検証の能力とレベルを向上させる。

　　(六)生産?流通リンクの監督管理を強化する。放射性医薬品の生産および経営企業を厳格に審査および承認し、地域監督管理責任および上市許可保有者の主体責任を確実に履行する。保有者は、適切な品質管理システムを持ち、医薬品製造プロセスが医薬品生産品質管理規範および医薬品登録管理要件に準拠し続けていることを確認し、放射性医薬品の品質と安全性を確保する必要がある。「医薬品管理法」、「医薬品上市後変更管理弁法」(試行)等の規定に基づき、放射性医薬品の特性と合わせて、放射性医薬品の製造場所変更の審査承認業務をしっかり行う。

　　(七)関連法規の改訂を推進する。調査?研究を強化し、業界の意見を広く聴取し、関連する業界団体や研究機関が放射性医薬品管理システムに関する研究を実施するよう奨励し、「放射性医薬品管理弁法」の改訂を促進し、関連する制度文書の改訂計画を策定する。放射性医薬品の研究?開発申請、生産?経営、及び医療機関の調製と使用の開発要件を満たさないものについては、改訂を加速すべきである。

　　三、業務要件

　　(一)思考と理解を統一し、組織のリーダーシップを強化する。各部門は、政治的立場を改善し、人民中心のアプローチを堅持し、臨床ニーズを指針とし、全体的な計画と調整を強化し、責任分担を明確にし、実施計画を策定し、業務の実施に細心の注意を払わなければなれない。重大な問題が発生した場合は、手順に従ってタイムリーに指示とレポートを要求する。

　　(二)綿密な調査?研究を行い、作業メカニズムを改善する。国際基準に照らし合わせ、自国の国情に基づき、綿密な研究を実施して、自国の放射性医薬品の研究?開発申請と生産?経営の監督管理で遭遇した矛盾と問題を解決し、放射性医薬品の管理に関する要件を整理し、関連業務の円滑な展開を促進する。ガイドラインの作成?改訂及び公布に関する業務と併せて、学界と企業を対象としたシンポジウムを開催し、広く意見や提言を聴取する。ガイドラインを公布した後、放射性医薬品の研究?開発機関と企業向けのトレーニングをタイムリーに実施し、関連する技術要件を公表および実施し、革新政策を奨励する。

　　(三)責任分担を明確にし、監督と実行を強化する。各部門は、業務内容に応じて業務を分担し、業務計画を策定し、タイムテーブルや業務マップを明確にし、業務分担の実施を監督?促し、改革業務の円滑な進行を確保する。

　　国家医薬品監督管理局

　　2023年4月21日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2023-04-25)