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「国家食品医薬品監督管理総局による『医薬品経営品質管理規範』修正関係決定」が発表
时间: 2016-07-27 |クリック回数:

2016年7月13日、国家食品医薬品監督管理総局が「国家食品医薬品監督管理総局による『医薬品経営品質管理規範』修正関係決定」(国家食品医薬品監督管理総局令第28号)を公布した。公表日から施行開始とする。


国家食品医薬品監督管理総局による『医薬品経営品質管理規範』修正関係決定


国家食品医薬品監督管理総局は「医薬品経営品質管理規範」を以下のとおりに修正することになった。


一、第二条は「本規範は医薬品経営管理と品質制御の基本準則である。
企業は医薬品調達、貯蔵、販売、運輸などのプロセスで有効的な品質制御措置をとり、医薬品の品質を確保し、国の関係要求に従って医薬品のトレーサビリティ?システムを確立し、医薬品のトレーサビリティを確保しなければならない。」と修正する。


二、第二十二条第二款は「ワクチンの配達に従事する場合、2名以上の専門技術者を配置し、ワクチンの品質管理と検収を行わなければならない。専門技術者は予防医学、薬学、微生物学または医学などを専攻し、四年制大学およびそれ以上の学歴を有し、かつ中級以上の技術資格、3年以上のワクチン管理または関係技術業務に携わる職務経験を持たなければならない。」と修正する。


三、第三十六条第二十一項は「医薬品トレーサビリティに関する規定」と修正する。


四、第四十九条は「医薬品を貯蔵、冷蔵で運輸、冷凍する場合、以下の施設または設備を備えなければならない。

(一)経営規模と品目に相応しい冷凍庫。ワクチンを貯蔵する場合は2つ以上の冷凍庫を備えなければならない。

(二)冷凍庫温度の自動的モニタリング、表示、記録、調節、警報に使う設備。

(三)冷凍庫の冷凍設備向け予備用発電機ユニットまたは2回路電力供給システム。

(四)貯蔵に特別低温が必須の医薬品の場合、その貯蔵条件を満たす施設と設備を備えなければならない。

(五)冷蔵車および車載冷蔵庫または保温庫などの設備。」と修正する。


五、第五十七条は「企業は経営全過程における管理および品質制御の必要に応じて、適切なコンピュータシステムを確立し、医薬品のトレーサビリティを確保しなければならない。」と修正する。


六、第六十二条は「新設企業に対する審査を行う場合、当該企業の印鑑を押捺した以下の資料の信憑性と有効性を確認しなければならない。

(一)「医薬品生産許可証」または「医薬品経営許可証」のコピー。

(二)営業許可書、税務登記簿、組織機構コード証明書のコピーおよび前年度財務報告書の公開状況。

(三)「医薬品生産品質管理規範」関係認証証書または「医薬品経営品質管理規範」関係認証証書のコピー。

(四)印鑑、納品書(票)の様式を証明する書類。

(五)口座の名義、銀行支店および番号。」と修正する。


七、第八十一条を削除する。


八、第八十二条を削除する。


九、第八十四条は第八十二条に変更し、「企業は本規範第六十九条の規定に準じて医薬品を直接調達する場合、調達会社に医薬品の検収を依頼できる。調達会社は本規範の要求に従って医薬品を検収し、直接調達医薬品検収特別記録を作成しなければならない。検収当日に検収関係情報を医薬品の直接調達を行う企業に伝達しなければならない。」


十、第百二条を削除する。


十一、第百三十八条は第百三十五条に変更し、その第十七項は「医薬品トレーサビリティに関する規定」と修正する。


十二、第百四十九条は第百四十六条に変更し、「企業は経営と品質管理の必要に応じて、適切なコンピュータシステムを確立し、医薬品テレーサビリティ確保の要求事項を満たさなければならない。」と修正する。


十三、第百六十一条は第百五十八条に変更し、「検収で合格と判断された医薬品は速やかに入庫または販売し、検収で不合格と判断された医薬品は入庫または販売禁止で、品質管理スタッフに知らせて処分する。」


十四、第百七十六条を削除する。


十五、「麻酔薬品、向精神薬、医薬品類麻薬前駆物質のトレーサビリティは国による関係規定に準じなければならない」という第百八十一条を新たに設ける。


十六、第百八十六条は第百八十三条に変更し、「医薬品経営企業が本規範に違反する場合、食品医薬品監督管理機関は「中華人民共和国医薬品管理法」第七十八条に準じて処罰する。」と修正する。

また、条文の順番は適当に調整する。

本決定は公表日から施行開始になる。

「医薬品経営品質管理規範」は本決定に基づいて適当に修正し、改めて公表する予定である。

(出所:CFDAサイト2016-07-20)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2017/10/18 17:01:04