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医薬品

法律法規
中華人民共和国医薬品管理法実施条例(仮訳)
时间: 2017-04-10 |クリック回数:

  (2002年8月4日中華人民共和国国務院令第360号公布

  2016年2月6日国務院第666号令「国務院が一部の行政法規を修正することに関する決定」に基づき修正)

  第一章 総則

  第一条 「中華人民共和国医薬品管理法」(以下「医薬品管理法」と略称)に基づき、本条例を制定する。

  第二条 国務院医薬品監督管理部門は国家医薬品検査機構を設立する。

  各省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は本行政地域内に医薬品検査機構を設立できる。地方医薬品検査機構の設立企画は各省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が提出した後、各省、自治区、直轄市人民政府による承認する。

  国務院と各省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は必要に応じ、条件に適当する検査機構に医薬品検査を依頼できる。

  第二章 医薬品生産企業の管理

  第三条 医薬品生産企業を設立する場合、申請者は、所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門にに申請しなければならない。省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、申請受理日から起算して30勤務日以内に、「医薬品管理法」第八条が定めた設立条件に基づいて検査を行う。検査に合格した場合、「医薬品生産許可証」を発行する。

  第四条 医薬品生産企業が「医薬品生産許可証」に記載されている許可事項を変更する場合、変更前30日までに、「医薬品生産許可証」を発行した機関に変更を申請しなければならない。承認されなかった場合、許可事項を変更してはならない。許可証を発行した機関は、申請受理日から起算して15勤務日以内に変更の可否を決定する。

  第五条 省級以上の医薬品監督管理部門は、「医薬品生産品質管理規範」と国務院医薬品監督管理部門が定めた実施弁法と実施手順に基づき、医薬品生産企業に対する認証を行わなければならない。「医薬品生産品質管理規範」に適合していると判断した場合、認証証書を発行する。そのうち、注射剤、放射性医薬品及び国務院医薬品監督管理部門が承認したバイオ製品を生産する企業に関しては、国務院医薬品監督管理部門は自ら認証を行うことになる。

  「医薬品生産品質管理規範」認証証書の書式は国務院医薬品監督管理部門が定める。

  第六条 医薬品生産企業を新規設立し、もしくは新しい工場を立て、剤形を増やす場合、医薬品生産許可書類または承認後、正式に生産を始めた日から起算して30日以内に、医薬品監督管理部門に「医薬品生産品質管理規範」関係認証を申請しなければならない。申請を受理した医薬品監督管理部門は、申請受理後6カ月以内に、申請者である企業が「医薬品生産品質管理規範」に適合しているかどうかについて認証を行わなければならない。認証に合格した場合、認証証書を発行する。

  第七条 国務院医薬品監督管理部門は「医薬品生産品質管理規範」認証検査員のデータベースを設立しなければならない。「医薬品生産品質管理規範」認証の検査員は、国務院医薬品監督管理部門が定めた条件に該当しなければならない。「医薬品生産品質管理規範」認証を行う場合、国務院医薬品監督管理部門の規定に準じ、認証検査員データベースからランダムに検査員を選出し、検査チームを組み、関係認証検査を実施しなければならない。

  第八条 「医薬品生産許可証」の有効期限は5年間である。期限満了後、生産を継続する場合、企業は期限満了前6カ月からに、国務院医薬品監督管理部門の規定に基づき、「医薬品生産許可証」の更新を申請を行わなければならない。

  生産終了もしくは工場を閉鎖する場合、「医薬品生産許可証」は元発行部門による回収することになる。

  第九条 医薬品生産企業が生産に使用する原薬は、国務院医薬品監督管理部門が発行した許可番号または輸入医薬品登録証及び医薬品製品登録証書を有するものでなければならない。但し、許可書番号管理を実施されていない漢方生薬薬材、加工済み漢方薬材は除外。

  第十条 「医薬品管理法」第13条に基づき、医薬品の委託生産を行う場合、受託側は委託生産の対象となる医薬品の「医薬品生産品質管理規範」認証証書を有する医薬品生産企業でなければならない。

  ワクチン、血液製品及び国務院医薬品監督管理部門が指定したその他医薬品は、委託生産をしてはならない。

  第三章 医薬品経営企業の管理

  第十一条 医薬品卸売企業を設立する場合、申請者は、所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に申請を提出しなければならない。省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、申請受理後30勤務日以内に、国務院医薬品監督管理部門が定めた標準に基づき、設立準備の可否を決定する。申請者は、企業設立予定の準備完了後、審査承認部門に検査の申請をを提出する必要がある。審査承認部門は申請を受けてから30勤務日以内に、「薬品管理法」第十五条の規定した開設条件に基づき、検査を行う必要がある。検査の結果に基づいて条件に合致すると判断した場合、「医薬品経営許可証」を発行する。

  第十二条 医薬品小売企業を設立する場合、申請者は所在地の市級医薬品監督管理部門または省、自治区、直轄市政府が直接設立した県級医薬品監督管理部門に申請しなければならない。申請を受理した医薬品監督管理部門は、申請受理後30勤務日以内に、国務院医薬品監督管理部門の関係規定に基づき、現地の人口、地域、交通の状況に合わせて審査を行い、設立の可否を決定する。申請者は、設立準備完了後、審査機構に検査を提出する必要がある。関係機関は申請を受けてから15勤務日以内に「薬品管理法」第十五条の規定した開設条件に基づき、検査を行う必要がある。検査の結果に基づいて条件に合致すると判断した場合、「医薬品経営許可証」を発行する。

  第十三条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門と市級医薬品監督管理機構は、医薬品経営企業の認証を行う。医薬品経営企業は、国務院医薬品監督管理部門が制定した実施弁法と実施手順に従い、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門または市級医薬品監督管理機構が行う「医薬品生産品質管理規範」認証を受け、認証証書を取得しなければならない。「医薬品生産品質管理規範」認証証書の書式は国務院医薬品監督管理部門が定める。

  医薬品卸売企業及び小売企業を新規設立する場合、「医薬品経営許可証」取得後30日以内に、当該許可証を発行した医薬品監督管理部門又は薬品監督監督機構に「医薬品生産品質管理規範」認証の実施を申請しなければならない。申請を受理した医薬品監督管理部門又は薬品監督監督機構は、申請受理後3カ月以内に、国務院医薬品監督管理部門の規定に基づき、申請を行った医薬品卸売企業又は小売り企業を対象に「医薬品生産品質管理規範」認証を行う。認証に合格した場合、認証証書を発行する。

  第十四条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は「医薬品生産品質管理規範」認証検査員のデータベースを設立しなければならない。「医薬品生産品質管理規範」認証検査員は、国務院医薬品監督管理部門が定めた条件に該当しなければならない。「医薬品生産品質管理規範」認証を行う場合、国務院医薬品監督管理部門の規定に準じ、認証検査員データベースからランダムに検査員を選出し、検査チームを組み、関係認証と検査を実施しなければならない。

  第十五条 国では、処方せん医薬品と非処方せん医薬品の分類管理制度が実施される。また、非処方せん医薬品は安全性によって、甲類と乙類に分けられる。

  処方せん医薬品、甲類非処方せん医薬品を取扱う小売企業は、薬剤師またはその他関係資格を有する薬学技術者を採用し、関係部署に配置しなければならない。

  乙類非処方せん医薬品を取扱う小売企業は、区にある市級医薬品監督管理機構または省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が直接に設立した県級医薬品監督管理機構の考査に合格した人員を採用し、関係部署に配置しなければならない。

  第十六条 医薬品経営企業は、「医薬品経営許可証」における許可事項を変更する場合、許可事項変更前30日までに、「医薬品経営許可証」を発行した機関に変更を申請しなければならない。変更に関する許可を取得しなかった場合、変更してはならない。許可証を発行した機関は、変更申請受理後15勤務日以内に、変更許可の可否を決定しなければならない。

  第十七条「医薬品生産許可証」の有効期限は5年間である。期限満了後、医薬品経営を継続する場合、企業は期限満了前6カ月からに、国務院医薬品監督管理部門の規定に基づき、「医薬品生産許可証」の更新を申請できる。

  医薬品関係経営終了もしくは会社閉鎖になる場合、「医薬品生産許可証」は元発行機関による回収し、取消することになる。

  第十八条 交通不便な辺鄙地域の都市部と農村部を結びつける市場や商店街などで、薬局がなかった場合、当該地区の医薬品小売企業は、県(市)級医薬品監督管理部門の許可を取得し、工商行政管理部門で登録した後、市場や商店街で店舗を開設し、許可された経営許可範囲内の非処方せん医薬品を販売できる。

  第十九条 インターネットで医薬品取引を行う医薬品生産企業、経営企業、医療機構および取引対象となる医薬品は、いずれも「医薬品管理法」と本条例の規定に準じなければならない。オンライン医薬品取引の管理弁法は国務院医薬品監督管理部門と国務院その他関係部署が制定する。

  第四章 医療機構における薬剤管理

  第二十条 医療機構は製剤室を設立する場合、所在地の省、自治区、直轄市の衛生行政部門に申請し、同意を得たうえで、同級医薬品監督管理部門に許認可を申請しなければならない。省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は検査を行い、検査に合格したものに「医療機構製剤許可証」を発行する。

  第二十一条 「医療機構製剤許可証」に記載されている許可事項を変更する場合、医療機構は許可事項変更前30日までに、本条例第二十条に従い、「医療機構製剤許可証」の審査機関と発行機関に変更を申請しなければならない。関係許可を取得しなかった場合、変更してはならない。審査機関及び許可期間は、申請受理後15日以内に、変更許可の可否を決定する必要がある。

  医療機構は調剤剤形を増やし、もしくは調剤場所を変更する場合、所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門による検査を受けなければならない。合格した場合、「医療機構製剤許可証」変更の続きを行うことができる。

  第二十二条 「医療機構製剤許可証」の有効期限は5年間である。期限満了後、調剤を継続する場合、医療機構は期限満了前6カ月から、国務院医薬品監督管理部門の規定に基づき、「医療機構製剤許可証」の更新を申請できる。

  調剤中止又は閉鎖になる場合、「医療機構製剤許可証」は元発行機関による回収することになる。

  第二十三条 医療機構は調剤を行う場合、国務院医薬品監督管理部門の規定に基づき、関係資料とサンプルを提出し、所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門の承認を得て調剤許可書を取得したうえで、調剤を開始できる。

  第二十四条 医療機構が調合した製剤は、市販もしくは通常ではない形で販売してはならない。また、医療機構が調合した製剤に関する広告も禁止する。

  災害、疫病、突発事件が発生し、もしくは臨床ニーズが大きいが、供給が不足している場合、国務院または省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門の許可を取得したうえで、定められた期間内に、医療機構が調合した製剤は指定された医療機構の間において調整使用できる。

  国務院医薬品監督管理部門が規定した特殊製剤の配分調整および省、自治区、直轄市間で医療機構が調合した製剤の調整使用は国務院医薬品監督管理部門による承認が必要である。

  第二十五条 医療機構で処方の確認と調剤を行う職員は関係薬学的資格を有する技術者でなければならない。

  第二十六条 医療機構は医薬品を購入する際に、真実かつ完全な記録を作成しなければならない。記録には、医薬品の一般名称、剤形、規格、許可書番号、有効期限、生産企業、サプライヤー、購入量、購入価格、購入日および国務院医薬品監督管理部門が規定したその他事項を明記しなければならない。

  第二十七条 医療機構が患者に提供する医薬品は、診療範囲に該当し、医師または医師助手による処方に基づいて調合したものでなければならない。

  計画生育技術サービス機構が購入し、もしくは患者に提供する医薬品は、承認されたサービス範囲と一致し、医師または医師助手による処方に基づいて調合したものでなければならない。

  個人クリニック、診療所などは、常備医薬品および救急医薬品以外の医薬品を配備してはならない。常備医薬品および救急医薬品の範囲及び品目は、所在地の省、自治区、直轄市の衛生行政部門と同級医薬品監督管理部門が共同で決定する。

  第五章 医薬品管理

  第二十八条 医薬品非臨床安全性評価研究機構は「医薬品非臨床研究品質管理規範」を、医薬品臨床試験機構は「医薬品臨床試験品質管理規範」を実施しなければならない。「医薬品非臨床研究品質管理規範」と「医薬品臨床試験品質管理規範」は国務院の科学技術部門と衛生行政部門と協力し、制定する。

  第二十九条 医薬品臨床試験、医薬品の生産と輸入は、「医薬品管理法」および本条例の規定に準じ、国務院医薬品監督管理部門の承認を得たうえで行わなければならない。国務院医薬品監督管理部門は、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に承認申請が行われた医薬品の開発状況および条件に対する審査を依頼することができる。審査では、申請資料に対する形式審査、サンプルの検査が行われる。具体的な実施弁法は国務院医薬品監督管理部門が制定する。

  第三十条 新薬研究開発で臨床試験が必要な場合、「医薬品管理法」第二十九条に準じ、国務院医薬品監督管理部門の承認を取得しなければならない。

  医薬品臨床試験申請が国務院医薬品監督管理部門に承認されたあと、申請者は医薬品臨床試験実施資格を有する機構から臨床試験を依頼する機構を選定し、当該機構について国務院医薬品監督管理部門と衛生行政部門に届け出なければならない。

  医薬品臨床試験実施機構は、事前に被験者またはその保護者に実情を告知し、書面で同意を得なければならない。

  第三十一条 国家標準があった医薬品を生産する場合、国務院医薬品監督管理部門の規定に準じて省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門又は国務院医薬品監督管理部門に申請を提出し、関係技術資料を提出すると同時に、関係証明書類も提供しなければならない。省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は申請受理後30勤務日以内に、審査を行い、関係意見を国務院医薬品監督管理部門に提出すると同時に、申請者にも告知する。国務院医薬品監督管理部門は照合審査を行い、関係規定に適合していると判断した場合、医薬品承認書番号を発行する。

  第三十二条 新薬開発、医薬品生産と輸入の承認書およびその付録に記載されている事項を変更する場合、国務院医薬品監督管理部門に補充申請をしなければならない。国務院医薬品監督管理部門は審査をへて規定に適合していると判断すれば、許可するはずである。そのうち、医薬品品質が不変である場合は、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に補充申請をする必要がある。省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は審査をへて規定に適合していると判断すれば、変更を許可し、且つ国務院医薬品監督管理部門に届け出を行う必要がある。医薬品品質が不変である場合に行われる補充申請要項は国務院医薬品監督管理部門が制定する。

  第三十三条 国務院医薬品監督管理部門は、公衆健康保護の必要に応じて医薬品企業が生産する新薬に対し、5年以内のモニタリング期間を設けることができる。モニタリング期間中、ほかの企業による当該新薬の生産と輸入を許可しない。

  第三十四条 国は、新型化学成分含有医薬品の生産又は販売の許可を取得した生産者又は販売者が提出した自ら収集した未公開試験データとその他データを保護する。如何なる者も保護される未公開試験データとその他データを商用目的で不正使用してはならない。

  新型化学成分含有医薬品の生産、販売許可書類発行日から起算して6年以内、許可を取得した申請者以外のものが同申請者の同意を得ず、上記した未公開データを用いて新型化学成分含有医薬品の生産、販売許可を申請した場合、医薬品監督管理部門は不許可とする。但し、自ら収集したデータを提出して申請した場合は除外。

  以下の状況を除き、医薬品監督管理部門は、本条第一款で記述したデータを公開してはならない。

  (1)公共の利益のために必要な場合。

  (2)当該データが商用目的で不正使用されることを防ぐ措置を取った場合。

  第三十五条 輸入を申請する医薬品は、生産国または地域で上市許可を取得したものでなければならない。生産国または地域で上市許可を取得しなかった場合、国務院医薬品監督管理部門が医薬品品目の安全性、有効性と臨床ニーズを確認したうえ、「医薬品管理法」および本条例の規定に準じて輸入を許可できる。

  医薬品の輸入は国務院医薬品監督管理部門の規定に基づいて登録申請を行わなければならない。外国企業が生産した医薬品は「輸入医薬品登録証」取得後、中国香港、マカオと台湾地区の企業が生産した医薬品は「医薬製品登録証」取得後に輸入可能になる。

  第三十六条 医療機構は臨床ニーズに応えるために、少量の医薬品を輸入する場合、「医療機構開業許可証」を持参して国務院医薬品監督管理部門に申請しなければならない。許可取得後は輸入可能になる。輸入する予定医薬品は、指定した医療機構内で特定医療目的に用いなければならない。

  第三十七条 輸入医薬品が港湾税関に届いた後、輸入者は「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」および生産地証明書の原本、購入契約の副本、パッキング?リスト、運送状、運送伝票、出荷検品書、説明書などの資料を持参して港湾所在地の医薬品監督管理部門に届け出をしなければならない。港湾所在地の医薬品監督管理部門は、審査を行い、提出資料が要求条件に該当すると判断すれば、「輸入医薬品通関書」を発行する。輸入者は「輸入医薬品通関書」によって税関で通関手続きをとる。

  港湾所在地の医薬品監督管理部門は、医薬品検査機構に各回の輸入医薬品に対する抜取検査を実施するよう知らせなければならない。但し、「医薬品管理法」第四十一条の状況に該当する場合は除外。

  第三十八条 ワクチン類製品、血液製品、血液検査に使用する体外診断試薬および国務院医薬品監督管理部門が定めたその他バイオ製品に関しては、販売前または輸入時に、国務院医薬品監督管理部門の規定に基づいて検査または審査承認を行わなければならない。検査に合格せず、もしくは許可されなかった場合、販売と輸入してはならない。

  第三十九条 国は、漢方薬材の飼育、栽培を奨励する。大規模集中栽培またはは養殖され、品質制御が可能で、国務院医薬品監督管理部門が定めた条件に該当する漢方薬材の品目に関しては、許可書番号によって管理する。

  第四十条 国務院医薬品監督管理部門は、生産、販売が許可された医薬品に対する再評価を行い、再評価の結果によって添付文書修正、生産、販売と使用の中止を命じることができる。副作用が重篤であり、もしくは健康被害をもたらす医薬品に関しては、許可書類を取り消さなければならない。

  第四十一条 国務院医薬品監督管理部門が発行した医薬品許可書番号、「輸入医薬品登録証」、「医薬製品登録証」は有効期限が5年間である。有効期限満了後も生産または輸入を継続する場合、有効期限満了前6カ月から再登録を申請できる。再登録を申請する際に、国務院医薬品監督管理部門の規定に準じて関係資料を提出しなければならない。有効期限満了後、再登録申請が行われず、もしくは国務院医薬品監督管理部門による再登録の関係規定に準じなかった場合、医薬品許可書、「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」を取り消す。

  医薬品許可番号の再登録は、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が承認審査し、国務院医薬品監督管理部門に届け出を行う。「輸入医薬品登録証」、「医薬製品登録証」の再登録は国務院医薬品監督管理部門が承認審査を行う。

  第四十二条 非医薬品は、そのパッケージ、ラベル、説明書および関係広報資料で人体疾病の予防、治療、診断などに関する内容を記載し、宣伝を行ってはならない。但し、法律、行政法規が別途定めた状況に該当する場合は除外。

  第六章 医薬品包装の管理

  第四十三条 医薬品生産企業が使用する医薬品直接接触包装材料と容器は、医薬品用包装資材関係要求事項、人体健康及び安全保障基準に適合し、国務院医薬品監督管理部門の承認を得たものでなければならない。

  医薬品直接接触包装材料と容器の管理弁法、製品目録と医薬品用包装資材関係要求事項と基準は、国務院医薬品監督管理部門が制定して発布することになる。

  第四十四条 加工済み漢方薬材を生産する場合、関係医薬品の性質に適した包装材料と容器を選択しなければならない。包装が規定に準じなかった加工済み漢方薬材は、販売してはならない。加工済み漢方薬材のパッケージは製品情報が印刷され、もしくはラベルが貼ってあるものでなければならない。

  加工済み漢方薬材のラベルには、薬材名称、規格、生産地、企業名、ロット、生産日を明記しなければならない。また、許可書番号によって管理される加工済み漢方薬材の場合、許可書番号も明記しなければならない。

  第四十五条 医薬品の包装、ラベルおよび添付文書は、「医薬品管理法」第五十四条と国務院医薬品監督管理部門の規定に従って印刷しなければならない。

  医薬品名称も国務院医薬品監督管理部門の規定に準じなければならない。

  第四十六条 医療機構が調剤で使用する医薬品直接接触包装材料、容器および製剤のラベル、添付文書は、「医薬品管理法」第六章と本条例に準じ、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門の承認を得たものでなければならない。

  第七章 医薬品価格と広告の管理

  第四十七条 政府の価格管理部門が「価格法」第二十八条に基づいて医薬品価格モニタリングを行う際に、医薬品価格変動の傾向を把握、分析するために、一部の医薬品企業、医薬品経営企業と医療機構をモニタリングの対象に指定できる。モニタリング対象となった企業と機構は積極的に協力し、関係情報と資料を正確に提供しなければならない。

  第四十八条 医薬品の広告を発表する場合、医薬品企業所在地の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に資料を提出しなければならない。省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、資料受領後10勤務日以内に、広告許可書発行の可否を決定する。広告許可書を発行した場合、国務院医薬品監督管理部門に届け出を提出する必要がある。具体的な実施方法は、国務院医薬品監督管理部門が制定するものとする。

  輸入医薬品の広告を発表する場合、上記したとおりに当該医薬品代理店の所在地である省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に広告許可を申請しなければならない。

  医薬品企業または輸入医薬品代理店の所在地以外の省、自治区、直轄市で広告を発表する場合、広告を発表する企業は発表前に、広告発表が行われる省、自治区または直轄市の医薬品監督管理部門に届け出を提出しなければならない。届出を受理した関係機関は医薬品広告の内容が許可事項と一致しないと発覚すれば、許可した機関に対処を依頼する必要がある。

  第四十九条 国務院または省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門の決定により、生産、販売と使用が一時中止になった薬品の場合、一時中止期間中は広告を発表してはならない。すでに発表した場合、即時撤回しなければならない。

  第五十条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に承認されていない医薬品広告、偽造、名義冒用、失効した医薬品広告許可書を使用した広告、またはその他広告関係違法活動により許可が取消された広告の場合、広告を発表した企業、広告取扱者及び広告掲出者は、当該広告の掲出を即時中止しなければならない。

  法律違反で広告発表をし、情状が重大である場合、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が当該違法行為を公告できる。

  第八章 医薬品監督

  第五十一条 医薬品監督管理部門(省級医薬品監督管理部門が法律に基づき設立した医薬品監督管理機構を含む。以下同様。)は、関係法律に準拠して医薬品の開発、生産、経営および使用への監督と検査を実施する。

  第五十二条 医薬品サンプルの抽出は、国務院医薬品監督管理部門の規定に準じて2名以上の検査員が実施しなければならない。抜取検査を受ける企業または機構は検査対象となる医薬品を提供する義務があり、検査を拒否してはならない。

  抜取検査を受けるべき企業または機構が正当な理由もなく検査を拒否した場合、国務院医薬品監督管理部門および当該企業または機構の所在地における省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は、抜取検査が拒否された医薬品の市販と使用中止を公布できる。

  第五十三条 雑物又は偽物を混入する疑いがある医薬品に関しては、国家医薬品標準における検査方法と検査項目で検定できない場合、医薬品検査機構は、検査方法と検査項目を追加して検査を行うことができる。国務院医薬品監督管理部門の許可を取得したうえ、検査方法と項目を追加して出した検査結果は、医薬品監督管理部門による医薬品品質判定の根拠とすることができる。

  第五十四条 国務院と省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は医薬品品質関係抜取検査の結果に基づき、定期的に医薬品品質関係情報を公開しなければならない。医薬品品質公告は、抽出検査が行われた医薬品の品目名、出所、生産企業、ロット番号、規格と検査実施機構、検査根拠、検査結果および不合格項目などを含まなければならない。医薬品品質公告に不適切な内容がある場合、公告発表機関は不適切な内容が確認された日から5日以内に、修正しなければならない。

  医薬品検査機構の検査結果について異議を申し立て、再検査を申請した場合、当事者は再検査担当の医薬品検査機構に書面で申請し、元の検査報告書も提出しなければならない。再検査用サンプルは、元の医薬品検査機構が保存しているサンプルからランダムに選出する。

  第五十五条 医薬品監督管理部門は、法律に基づき人に健康被害をもたらす医薬品と関係証拠と資料を封印し、もしくは差し押さえるという強制的措置をとる場合、強制的措置をとってから7日以内に、立案する必要があるかどうかを決定しなければならない。検査が必要な場合、検査報告書が出された日から15日以内に立案する必要があるかどうかを決定しなければならない。立案する必要はないと判断した場合、強制的措置を解除しなければならない。販売と使用が一時中止する必要がある場合、国務院または省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門は決定するものとする。

  第五十六条 医薬品抜取検査は、あらゆるの費用を徴収してはならない。

  検査結果について異議を申し立て、再検査を申請した場合、当事者は国務院または省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門の規定に準じ、再検査機構に検査費用を前納しなければならない。再検査の結果と元の検査が一致しない場合、再検査費用は元の医薬品検査実施機構が負担するものとする。

  第五十七条 「医薬品管理法」および本条例に基づいて許可書類の発行、輸入医薬品登録、医薬品認証およびび医薬品承認関係検査とその他強制的検査を実施する場合、費用を徴収できる。具体的な費用徴収基準は、国務院財務部署および価格管理部門が制定するものとする。

  第九章 法的責任

  第五十八条 医薬品の生産企業、経営企業が以下の状況の一つに該当する場合、医薬品監督管理部門は「医薬品管理法」第七十九条に準じて処罰を行う。

  (一)医薬品生産企業、生産企業が新しい工場を立て、もしくは剤形を増やす際に、国務院医薬品監督管理部門が定めた期間内に「医薬品生産品質管理規範」認証に合格しなかったにもかかわらず、医薬品生産を継続する場合。

  (二)医薬品経営企業を設立する際に、国務院医薬品監督管理部門が定めた期間内に「医薬品生産品質管理規範」認証に合格しなかったにもかかわらず、医薬品経営を継続する場合。

  第五十九条 「医薬品管理法」第十三条に違反し、許認可なしで医薬品生産を委託または受託する場合、委託側も受託側も「医薬品管理法」第七十四条に準じて処罰される。

  第六十条 許認可なしで都市部と農村部を結びつける市場で医薬品を販売し、もしくは都市部と農村部を結びつける市場で販売する医薬品が販売許可範囲外のものである場合、「医薬品管理法」第七十三条に準じて処罰を科する。

  第六十一条 医療機構が許認可なしで自身以外の医療機構が調合した製剤を使用した場合、「医薬品管理法」第八十条に準じて処罰を科する。

  第六十二条 個人病院、診療所などが承認された範囲と品目以外の医薬品を患者に提供した場合、「医薬品管理法」第七十三条に準じて処罰を科する。

  第六十三条 医療機構が偽造、粗悪医薬品を使用した場合、「医薬品管理法」第七十四条、第七十五条に準じて処罰を科する。

  第六十四条 「医薬品管理法」第二十九条に違反し、許認可なしで臨床試験が行われた場合、臨床試験実施機構に対し、「医薬品管理法」第七十九条に準じて処罰を科する。

  第六十五条 医薬品臨床試験申請を行う際に、申請者が研究と開発方法、品質基準、薬理および毒性試験結果などに関する虚偽、ねつ造資料とサンプルを提出した場合、国務院医薬品監督管理部門は当該医薬品臨床試験を不許可とし、申請者に警告する。情状が重大である場合、3年以内に同申請者による同品目臨床試験を受理しないものとする。

  第六十六条 国の医薬品標準がない加工済み漢方薬材を生産し、省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が制定した漢方薬材加工規範に適合しなかった場合、もしくは医療機構が省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門が許可した基準に従って調剤しなかった場合、「医薬品管理法」第七十五条に準じて処罰を科する。

  第六十七条 医薬品監督管理部門およびその職員が規定に違反し、生産者、販売者が新型化学成分含有医薬品生産、販売許可を取得するために提出した未公開試験データまたはその他データを漏えいし、申請者に損害をもたらした場合、医薬品監督管理部門は賠償責任を負わなければならない。また、医薬品監督管理部門は賠償を行った後、わざと情報を漏えいし、もしくは重大過失を犯した職員に賠償金の一部または全額を負担させ、直接責任のある職員 に行政的処罰を科しなければならない。

  第六十八条 医薬品生産企業、経営企業が生産、販売する医薬品および医療機構が調合した製剤の包装、ラベル、説明書が「医薬品管理法」および本条例に違反した場合、「医薬品管理法」第七十五条に準じて処罰を科する。

  第六十九条 医薬品生産企業、経営企業と医療機構が医薬品生産経営許可事項を変更する際に、必要な変更登録手続きをとらなかった場合、許可書類を発行した機関は関係者に警告し、定めた期限内に手続きをとるよう命じる。期限切れになっても手続きをとらなく、医薬品生産、経営活動を従事し続けている場合、「医薬品生産許可証」、「医薬品経営」と「医療機構調剤許可証」の無効を公布し、生産と経営活動を継続するなら、「医薬品管理法」第七十三条に準じて処罰を科する。

  第七十条 承認された広告の内容を改ざんした場合、医薬品監督管理部門は当該広告の掲出を即時中止するよう広告者に命じ、広告内容の許可を行った関係部門は「医薬品管理法」第九十二条に準じて広告者に処罰を科する。

  医薬品監督管理部門は医薬品広告許可番号を取り消した後、行政的処分を決定してから5日以内に広告監督管理機関に知らせなければならない。広告監督管理機関は通知を受けて15勤務日以内に、「中華人民共和国広告法」に基づいて行政的処分を行わなければならない。

  第七十一条 医薬品広告を発表した企業が医薬品生産企業または輸入医薬品代理店の所在地以外の省、自治区、直轄市で医薬品広告を発表する際に、規定どおりに広告を発表する地域の省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門に届け出を行わなかった場合、発表された地域の医薬品監督管理部門は一定期限内に届出を行うよう関係企業に命じる。期限切れになっても届出を行わなった場合、当該医薬品広告が発表された地域おける掲出は禁止する。

  第七十二条 省、自治区、直轄市の医薬品監督管理部門の許可を取得せず、医薬品広告を発表した場合、関係医薬品監督管理部門は当該行為発覚後、広告監督管理部門に知らせ、取り調べと処罰を行うよう依頼する。

  第七十三条 「医薬品管理法」と本条例に違反し、以下の行為の一つがあった場合、医薬品監督管理部門は「医薬品管理法」と本条例における処罰範囲を考慮に入れたうえで、厳重な処罰を行うものとする。

  (一)麻酔薬品、向精神薬、医療用毒性薬品、放射性医薬品をほかの医薬品に成りすませ、もしくはほかの医薬品をそれらの医薬品に成りすませた場合。

  (二)妊産婦、乳幼児および児童を主要対象とする偽造?粗悪医薬品を生産、販売した場合。

  (三)生産、販売したバイオ製品、血液製品は偽造?粗悪医薬品と判定された場合。

  (四)偽造?粗悪医薬品を生産、販売、使用し、人に傷害または健康被害をもたらした場合。

  (五)偽造?粗悪医薬品の生産、販売と使用で処罰されたが、再度同行為を起こした場合。

  (六)監督と検査を拒否、逃避し、もしくは関係証拠と資料を偽造、隠ぺい、廃棄し、封印または差押えされた物品を勝手に使用した場合。

  第七十四条 医薬品監督管理部門が設立した派出機構は、「医薬品管理法」と本条例が定めた警告、罰金、違法生産、販売医薬品と違法所得没収という行政的処罰を行うことができる。

  第七十五条 医薬品経営企業、医療機構が「医薬品管理法」と本条例に違反せず、且つ十分な証拠で自ら販売または使用した医薬品は偽造?粗悪医薬品ではないと証明できる場合、それらの企業と機構が販売または使用した偽造?粗悪医薬品と違法所得を没収できる。但し、その他行政的処罰は免除する。

  第七十六条 「医薬品管理法」と本条例に準じて没収した物品は、医薬品監督管理部門が関係規定に基づいてその処分に対する監督を行う。

  第十章 付則

  第七十七条 本条例における用語の意味は以下のとおりである。

  医薬品合格証明書類とその他標識とは、医薬品生産許可証明書類、医薬品検査報告書、医薬品パーケッジ、ラベルと添付文書である。

  新薬とは、中国国内で上市していない医薬品である。

  処方せん医薬品とは、臨床医またはその助手による処方で購買、調合、使用された医薬品である。

  非処方せん医薬品とは、国務院医薬品監督管理部門が公表し、臨床医またはその助手による処方がなくても、消費者が自らの判断で購入、使用できる医薬品である。

  医療機構製剤とは、医療機構が自らの臨床ニーズに応えるために、許可を取得したうえで調合した自用製剤である。

  医薬品認証とは、医薬品監督管理部門が医薬品の研究と開発、生産、経営、使用企業における品質管理規範実施に対する検査、評価を行い、関係認証証書発行の可否を決定するプロセスである。

  医薬品経営様式とは、医薬品の卸売りと小売りである。

  医薬品経営範囲とは、医薬品監督管理部門が販売を許可した医薬品の品目と類別である。

  医薬品卸売企業とは、自ら購入した医薬品を医薬品生産企業、経営企業、医療機構に販売する医薬品経営企業である。

  医薬品小売企業とは、自ら購入した医薬品を直接消費者に販売する医薬品経営企業である。

  第七十八条 「医薬品管理法」第四十一条における「中国で初販売する医薬品」とは、中国国内または外国の医薬品生産企業が初めて中国で販売する医薬品である。異なる生産企業の生産した同一品目の場合も含む。

  第七十九条 「医薬品管理法」第五十九条第二款で記述されている「医薬品の生産企業、経営企業または代理人がいかなる名義でも医薬品を使用する医療機構の責任者、医薬品調達担当者、医師などの関係者に財物またはその他利益を与えてはならない。」における「財物またはその他利益」とは医薬品の生産企業、経営企業またはその他代理人が医療機構のの責任者、医薬品調達担当者、医師などの関係者に医薬品調達または処方に影響をもたらすことを目的とする不正当な利益である。

  第八十条 本条例は2002年9月15日に施行開始になる。

  (出所:CFDAサイト2017-04-01)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2017/10/18 17:02:03